常见问题

首页 常见问题
药品的注册审批流程是什么?

1.提交申请表
2.CFDA进行的档案内容和格式检查/质量测试和规格验证的通知(35天)
    如果需要,请通过NICPBP进行样品测试和标准验证(特殊药物和疫苗产品为65天/ 95天)
3.CDE进行临床试验的技术评估(常规评估90天/快速评估80天)
    如果需要,提交补充数据(4个月)
  ●  如果需要,提交补充数据以进行CDE评估(40天)
4.CFDA的行政批准(30-40天)
    如果CFDA不批准,则必须重新开始申请程序
5.批准临床试验
6.向CFDA通知临床试验方案和研究人员名单
7.开始临床试验
8.提交临床试验结果和其他修订或补充数据
9.通过CFDA验收
10.CDE进行的技术评估(常规150天/快速通道审查120天)
    如果需要,请提交补充数据(4个月)
    如果需要,请提交补充数据以进行CDE评估(40天)
11.CFDA的行政批准(30-40天)
    如果CFDA不批准,则必须重新开始申请程序
12.批准进口药品申请

对于在另一个司法管辖区已经获得许可分销的药物,中国的上市注册是否有简化的许可程序或宽松的许可条件?

对于已经获得许可在另一个司法管辖区分发的药品,没有简化的许可程序。有兴趣将外国企业生产的药品进口到中国的,必须按照与其他进口药品相同的注册程序,向中国食品药品监督管理局(CFDA)申请进口证书。

CFDA在审查进口证书的药品申请时,遵循《药品注册管理办法》(《药品注册办法》)。根据《药品注册办法》,某些类型的药品(化学药品和生物药品)在另一司法管辖区获得批准,可以代替申请中要求的某些临床研究。但是,许可程序本身并未简化。

根据中国法律,尚无任何规范对平行进口药品的规定

我司的药品注册服务流程有哪些?

1)相关负责部门就产品的技术可行性进行分析,撰写可行性报告,并告知客户注册耗时。

2)双方根据可行性报告签订委托协议  

3)按照要求提供项目资料清单对资料进行整理  

4)相关部门撰写产品市场预测报告

5)代收各项费用

6)提交跟进直至产品注册成功

为什么试验方案在确定过程中要反复修改?

方案初稿撰写完成后需提交临床一线研究者审核,并以方案咨询会或讨论会的形式与研究者探讨方案设计,听取一线临床实际操作经验,会后需与研究者反复沟通,并考虑GCP、相关疾病指南及伦理学方面要求,逐步修订并完善方案,使其既符合相关政策法规指南要求又具有临床可操作性。

是否可以从中国进行虚拟药品分销?

根据中国法律,在中国获得的药品分销许可仅允许在中国大陆范围内分销药品。中国法律未规定进行虚拟药品分销。

药品销售的一般法律制度是什么?

在中国,没有专门针对药品营销的法律。相反,在许多与毒品有关的法律和法规中都提到了控制监管机构。这些法律包括《药品管理法》,《中华人民共和国消费者权益保护法》(消费者保护法),《中华人民共和国广告法》(广告法),《刑法》,《药品流通监管规定》 ,以及药品广告的审查和发布标准(药品广告标准)。

注册是否需要当地临床试验?

即使产品在其他地方获得批准,CFDA仍很可能会要求外国制造商在该药物在中国获得批准之前至少在中国进行一些临床测试。

中国政府中哪些监管机构负责在中国的药品,原料药和辅料产品注册?

在中国食品药品监督管理局(CFDA)的下卫生部(MOH)负责所有新的药品注册审批。

在中国新药进入市场需要采取哪些步骤?

药品获得注册批准后,通常需要再过18个月才能获得市场准入。这包括三个主要步骤:药品价格审批,省级招标,医院挂牌。
进入市场的第一步是药品价格批准。在任何招标或投标过程中提供药物之前,必须先正式批准其零售价。这需要在每个省单独进行,通常需要四到五个月的时间。
第二步是省招标,每个省都呼吁药品生产商参加药品招标的招标过程。招标委员会将在投标中进行选择,并确定哪些制药公司可以在该省分销其产品。通常每种药物要选择2至5个供应商。这通常需要三到五个月的时间。
最后一步是医院清单。药品赢得省级招标程序后,必须由每个医院列出。每年一次或两次,每家大型医院都会成立一个委员会,以批准将新药纳入医院处方。医院只能购买处方中列出的药品,并由医生向患者开具处方。

药物的定义包括哪些?

中药材。
准备中药切片。
中药制剂。
粗化学药物及其制剂。
抗生素。
生化药物。
放射性药物。
血清。
疫苗。
血液制品。
诊断剂。

一种药品合法销售的先决条件是什么?

1)该药物必须经过中国食品药品监督管理局(CFDA)的注册和批准。

2)分销商必须获得有效的药品分销许可。

3)分销商必须具有药品认证(GSP认证)的良好供应惯例。