关于发布《化学仿制药参比制剂目录(第三十三批)》的公示

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关于发布《化学仿制药参比制剂目录(第三十三批)》的公示

关于发布《化学仿制药参比制剂目录(第三十三批)》的公示
发布日期:20200907
       根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》(2019年第25号),我中心组织遴选了第三十三批参比制剂(见附件),现予以公示征求意见。
公示期间,请通过指定联系邮箱向药审中心进行反馈,为更好服务申请人,反馈意见请提供充分依据和论证材料,电子版反馈材料应加盖单位公章,并提供真实姓名和联系方式。
公示期限:2020年9月4日~2020年9月17日(10个工作日)。
联系邮箱:cdecbzj@cde.org.cn
国家药品监督管理局药品审评中心
2020年9月4日

序号

药品通用名称

英文名称/商品名

规格

持证商

备注1

备注2

33-1 

盐酸尼卡地平注射液

Nicardipine Hydrochloride Injection/Perdipine(佩尔)

10ml:10mg

Astellas Pharma Inc.

国内上市的原研药品

原研进口

33-2 

依普利酮片

Eplerenone Tablets/Inspra

25mg

GD Searle LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

33-3 

依普利酮片

Eplerenone Tablets/Inspra

50mg

GD Searle LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

33-4 

培哚普利吲达帕胺氨氯地平片

Perindopril Arginine/Indapamide/Amlodipine Besylate Tablets

/Coverdine

5mg/1.25mg/5mg

Les Laboratoires Servier(Ireland)Industries Ltd

未进口原研药品

欧盟上市

33-5 

培哚普利吲达帕胺氨氯地平片

Perindopril Arginine/Indapamide/Amlodipine Besylate Tablets

/Coverdine

10mg/2.5mg/5mg

Les Laboratoires Servier(Ireland)Industries Ltd

未进口原研药品

欧盟上市

33-6 

利伐沙班细粒剂

Rivaroxaban Fine Granules/ Xarelto

10mg

バイエル薬品株式会社

未进口原研药品

日本上市

33-7 

利伐沙班细粒剂

Rivaroxaban Fine Granules/ Xarelto

15mg

バイエル薬品株式会社

未进口原研药品

日本上市

33-8 

柑橘黄酮片

Citrus Bioflavonoids Tablets/Alvenor(爱脉朗)

500mg(以总黄酮计)

Les Laboratoires Servier

国内上市的原研药品

原研进口

33-9 

柑橘黄酮片

Citrus Bioflavonoids Tablets/Daflon

500mg(以总黄酮计)

Les Laboratoires Servier

未进口原研药品

法国上市

33-10 

舒林酸片

Sulindac Tablets/Clinoril

100mg

日医工株式会社

未进口原研药品

日本上市

33-11 

青霉胺片

Penicillamine Tablets/Depen

250mg

Mylan Speciality Lp

未进口原研药品

美国橙皮书

33-12 

盐酸美金刚口崩片

Memantine Hydrochloride OD Tablets/Memary

5mg

第一三共株式会社

未进口原研药品

日本上市

33-13 

盐酸美金刚口崩片

Memantine Hydrochloride OD Tablets/Memary

10mg

第一三共株式会社

未进口原研药品

日本上市

33-14 

盐酸美金刚口崩片

Memantine Hydrochloride OD Tablets/Memary

20mg

第一三共株式会社

未进口原研药品

日本上市

33-15 

草酸艾司西酞普兰口服溶液

Escitalopram Oxalate Solution

1mg/ml

Hetero Labs Limited Unit III

国际公认的同种药品

美国橙皮书

33-16 

氢溴酸加兰他敏片

Galantamine Hydrobromide Tablets/Razadyne

4mg(按加兰他敏计)

Janssen Pharmaceuticals Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

33-17 

氢溴酸加兰他敏片

Galantamine Hydrobromide Tablets/Razadyne

8mg(按加兰他敏计)

Janssen Pharmaceuticals Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

33-18 

氢溴酸加兰他敏片

Galantamine Hydrobromide Tables/Razadyne

12mg(按加兰他敏计)

Janssen Pharmaceuticals Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

33-19 

氢溴酸加兰他敏片

Galantamine Hydrobromide Tables/Razadyne

4mg(按加兰他敏计)

Janssen Pharmaceutical K.K

未进口原研药品

日本上市

33-20 

氢溴酸加兰他敏片

Galantamine Hydrobromide Tables/Razadyne

8mg(按加兰他敏计)

Janssen Pharmaceutical K.K

未进口原研药品

日本上市

33-21 

氢溴酸加兰他敏片

Galantamine Hydrobromide Tables/Razadyne

12mg(按加兰他敏计)

Janssen Pharmaceutical K.K

未进口原研药品

日本上市

33-22 

乙酰半胱氨酸口服溶液

Acetylcysteine Oral Solution/Fluimucil

2%(50ml、100ml、200ml)

Zambon GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

33-23 

吸入用雷芬那辛溶液

Revefenacin inhalation solution/Yupelri

3ml:175µg

Mylan Ireland Ltd

未进口原研药品

美国橙皮书

33-24 

注射用氯诺昔康

Lornoxicam for Injection/Xefo

8mg

Takeda Austria GmbH

未进口原研产品

欧盟上市

33-25 

盐酸特比萘芬乳膏

Terbinafine Hydrochloride Cream

1%

GSK Consumer Healthcare Schweiz AG

国内上市的原研药品

原研进口

33-26 

注射用头孢唑肟钠

Ceftizoxime Sodium for Injection/Cefizox 1000 I.V.

1.0g

Hikma Farmaceutica (Portugal) S.A.

未进口原研药品

欧盟上市

33-27 

盐酸依匹斯汀滴眼液

Epinastine Hydrochloride Eye Drops/Relestat

0.5mg/ml(5ml)

Allergan Pharmaceuticals Ireland

未进口原研产品

欧盟上市

33-28 

氯替泼诺混悬滴眼液

Loteprednol Etabonate Ophthalmic Suspension

0.2%(5ml:10mg;10ml:20mg)

Bausch & Lomb Incorporated

国内上市的原研药品

原研进口

33-29 

苹果酸卡博替尼胶囊

Cabozantinib S-Malate Capsules/Cometriq

20mg

Exelixis Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

33-30 

苹果酸卡博替尼胶囊

Cabozantinib S-Malate Capsules/Cometriq

80mg

Exelixis Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

33-31 

卡铂注射液

Carboplatin Injection/Paraplatin(伯尔定)

150mg/15ml

Bristol-Myers Squibb SA

国内上市的原研药品

原研进口

33-32 

卡铂注射液

Carboplatin Injection/

Paraplatin

5ml:50mg

Bristol-Myers Squibb Co., Ltd.

未进口原研药品

日本上市

33-33 

薄荷脑口服溶液

Minclea Catapasm for Internal Use 0.8%

160mg/20ml

日本製薬株式会社/Nihon Pharmaceutical Co., LTD.

未进口原研药品

日本上市

33-34 

酒石酸西尼必利片

Cinitapride Hydrogen Tartrate Tablets/ Cidine(希笛尼)

1mg(按西尼必利计)

Almirall, S.A.

国内上市的原研药品

原研进口

33-35 

辛伐他汀片

Simvastatin Tablets/Zocor

10mg

MSD Sharp &Dohme GmbH/Merck Sharp & Dohme Corp/Merck Sharp &Dohme Limited

未进口原研药品

欧盟上市

33-36 

替米沙坦氢氯噻嗪片

Telmisartan and Hydrochlorothiazide Tablets/Micardis HCT

80mg/12.5mg

Boehringer Ingelheim

未进口原研药品

美国橙皮书

33-37 

地拉罗司分散片

Deferasirox Dispersible Tablets/Exjade

0.125g

Novartis Pharmaceuticals Corporation

未进口原研药品

美国橙皮书

33-38 

地拉罗司分散片

Deferasirox Dispersible Tablets/Exjade

0.25g

Novartis Pharmaceuticals Corporation

未进口原研药品

美国橙皮书

33-39 

地拉罗司分散片

Deferasirox Dispersible Tablets/Exjade

0.5g

Novartis Pharmaceuticals Corporation

未进口原研药品

美国橙皮书

33-40 

盐酸二甲双胍缓释片

Metformin Hydrochloride Extended-release Tablets/Glucophage SR

0.75g

Merck Serono Ltd

未进口原研药品

英国上市

33-41 

依西美坦片

Exemestane Tablets/Aromasin

25mg

Pharmacia&Upjohn Company(Division of Pfizer Inc)

未进口原研药品

美国橙皮书

33-42 

别嘌醇片

Allopurinol Tablets/Zyloprim

0.1g

Aspen Pharma Trading Limited

未进口原研药品

英国上市

33-43 

盐酸丁螺环酮片

Buspirone Hydrochloride Tablet

10mg

Teva Pharmaceuticals USA Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

33-44 

沙美特罗替卡松吸入气雾剂

Salmeterol Xinafoate and Fluticasone Propionate Inhalation Aerosol/Seretide

25µg/125µg/揿,120揿/瓶

GlaxoSmithKline GmbH & Co.KG

未进口原研药品

欧盟上市

33-45 

比拉斯汀片

Bilastine Tablets

20mg

Menarini International Operations Luxembourg S.A./

Faes Farma, S.A.

未进口原研药品

欧盟上市

33-46 

磷酸奥司他韦干混悬剂

Oseltamivir Phosphate For Oral Suspension/Tamiflu

6mg/ml

Roche Registration GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

33-47 

洛匹那韦利托那韦片

Lopinavir and Ritonavir Tablets/Kaletra

200mg/50mg

AbbVie Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

33-48 

洛匹那韦利托那韦片

Lopinavir and Ritonavir Tablets/Kaletra

100mg/25mg

AbbVie Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

33-49 

贝美前列素滴眼液

Bimatoprost Eye Drops/

Lumigan

0.3mg/ml(0.4ml)

Allergan Pharmaceuticals Ireland

未进口原研药品

欧盟上市

33-50 

注射用盐酸苯达莫司汀

Bendamustine Hydrochloride For Injection /Treanda

25mg

Cephalon, Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

33-51 

注射用盐酸吉西他滨

Gemcitabine Hydrochloride for Injection/Gemzar

0.2g(以吉西他滨计)

Eli Lilly and CO

未进口原研药品

美国橙皮书

33-52 

注射用盐酸吉西他滨

Gemcitabine Hydrochloride for Injection/Gemzar

1g(以吉西他滨计)

Eli Lilly and CO

未进口原研药品

美国橙皮书

33-53 

达可替尼片

Dacomitinib Tablets /Vizimpro

45mg

Pfizer Europe MA EEIG

未进口原研药品

欧盟上市

33-54 

甲苯磺酸索拉非尼片

Sorafenib Tosylate Tablets/Nexavar

0.2g

Bayer Healthcare Pharmaceuticals Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

33-55 

马来酸伊索拉定片

Irsogladine Maleate Tablets/Gaslon N

2mg

Nippon Shinyaku Co.,Ltd.

未进口原研药品

日本上市

33-56 

普瑞巴林胶囊

Pregabalin Capsules/Lyrica

75mg

Pfizer Europe MA EEIG

未进口原研药品

欧盟上市

33-57 

普瑞巴林胶囊

Pregabalin Capsules/Lyrica

0.3g

Pfizer Europe MA EEIG

未进口原研药品

欧盟上市

33-58 

卡络磺钠注射液

Carbosulfan Sodium injection/Adona

50mg/10ml

ニプロESファーマ株式会社

未进口原研药品

日本上市

33-59 

注射用头孢他啶

Ceftazidime for Injection/Fortum(复达欣)

0.5g

GlaxoSmithKline

国内上市的原研药品

原研进口

33-60 

注射用丙戊酸钠

Sodium Valproaten for Injection/Depakine(德巴金)

0.4g

Sanofi Aventis Deutschland GmbH

国内上市的原研药品

原研进口

33-61 

来氟米特片

Leflunomide Tablets/Arava

20mg

Sanofi-aventis Deutschland GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

33-62 

盐酸米那普仑片

Milnacipran Hydrochloride Tablets/Savella

12.5mg(以C15H22N2O·HCl计)

Allergan Sales LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

33-63 

盐酸米那普仑片

Milnacipran Hydrochloride Tablets/Savella

25mg(以C15H22N2O·HCl计)

Allergan Sales LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

33-64 

盐酸米那普仑片

Milnacipran Hydrochloride Tablets/Savella

50mg(以C15H22N2O·HCl计)

Allergan Sales LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

33-65 

盐酸米那普仑片

Milnacipran Hydrochloride Tablets/ Savella

100mg(以C15H22N2O·HCl计)

Allergan Sales LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

33-66 

盐酸罗沙替丁醋酸酯缓释胶囊

Roxatidine Acetate Hydrochloride Sustained Release Capsules/Altat

37.5mg

武田薬品工業株式会社

未进口原研药品

日本上市

3-26

阿奇霉素片

Azithromycin Tablets

250mg

Teva Pharma B.V. /Teva Nederland B.V.

欧盟上市

增加持证商Teva Nederland B.V

11-32

头孢克洛胶囊

Cefaclor Capsules/希刻劳

0.25g

礼来苏州制药有限公司/苏州西克罗制药有限公司

原研地产化品种

持证商发生变更,增加持证商:苏州西克罗制药有限公司

12-32

头孢克洛干混悬剂

Cefaclor for Suspension/希刻劳

0.125g

礼来苏州制药有限公司/苏州西克罗制药有限公司

原研地产化品种

持证商发生变更,增加持证商:苏州西克罗制药有限公司

14-16

头孢克洛缓释片(Ⅱ)

Cefaclor Sustained Release Tablets(Ⅱ)/希刻劳

0.375g

礼来苏州制药有限公司/苏州西克罗制药有限公司

原研地产化品种

持证商发生变更,增加持证商:苏州西克罗制药有限公司

22-171

米力农注射液

Milrinone Injection/ Corotrop

10mg/10ml

Sanofi-Aventis France /Sanofi-Aventis (Schweiz) AG

未进口原研药品

增加持证商Sanofi-Aventis (Schweiz) AG

22-347

盐酸多柔比星脂质体注射液

Doxorubicin Hydrochloride Liposome Injection/Doxil (Liposomal)

20mg/10ml(2mg/ml)

Janssen Research And Development Llc/

Baxter Healthcare Corp

未进口原研药品

持证商发生变更,增加持证商Baxter Healthcare Corp

22-348

盐酸多柔比星脂质体注射液

Doxorubicin Hydrochloride Liposome Injection/Doxil (Liposomal)

50mg/25ml(2mg/ml)

Janssen Research And Development Llc/

Baxter Healthcare Corp

未进口原研药品

持证商发生变更,增加持证商Baxter Healthcare Corp

22-503

注射用头孢他啶

Ceftazidime for Injection/Glazidim

500mg

GlaxoSmithKline/

GlaxoSmithKline S.p.A

未进口原研药品

增加持证商GlaxoSmithKline S.p.A

26-109

伏立康唑片

Voriconazole Tablets/Vfend

50mg

Pfizer Europe Ma EEIG /Pfizer Inc

未进口原研药品

增加持证商Pfizer Inc

备注

1.未在国内上市品种,需参照原总局2015年第230号公告等的相关要求开展研究,通用名、剂型等经药典委核准后为准。

2.参比制剂目录公示后,未正式发布的品种将进行专题研究,根据研究结果另行发布。

3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。