2020年9月14日 254279826@qq.com 关于发布《化学仿制药参比制剂目录（第三十三批）》的公示 关于发布《化学仿制药参比制剂目录（第三十三批）》的公示发布日期：20200907 根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），我中心组织遴选了第三十三批参比制剂（见附件），现予以公示征求意见。公示期间，请通过指定联系邮箱向药审中心进行反馈，为更好服务申请人，反馈意见请提供充分依据和论证材料，电子版反馈材料应加盖单位公章，并提供真实姓名和联系方式。公示期限:2020年9月4日～2020年9月17日（10个工作日）。联系邮箱:cdecbzj@cde.org.cn国家药品监督管理局药品审评中心2020年9月4日序号药品通用名称英文名称/商品名规格持证商备注1备注2 33-1 盐酸尼卡地平注射液Nicardipine Hydrochloride Injection/Perdipine（佩尔）10ml:10mgAstellas Pharma Inc.国内上市的原研药品原研进口33-2 依普利酮片Eplerenone Tablets/Inspra25mgGD Searle LLC未进口原研药品美国橙皮书33-3 依普利酮片Eplerenone Tablets/Inspra50mgGD Searle LLC未进口原研药品美国橙皮书33-4 培哚普利吲达帕胺氨氯地平片Perindopril Arginine/Indapamide/Amlodipine Besylate Tablets/Coverdine5mg/1.25mg/5mgLes Laboratoires Servier（Ireland）Industries Ltd未进口原研药品欧盟上市33-5 培哚普利吲达帕胺氨氯地平片Perindopril Arginine/Indapamide/Amlodipine Besylate Tablets/Coverdine10mg/2.5mg/5mgLes Laboratoires Servier（Ireland）Industries Ltd未进口原研药品欧盟上市33-6 利伐沙班细粒剂Rivaroxaban Fine Granules/ Xarelto10mgバイエル薬品株式会社未进口原研药品日本上市33-7 利伐沙班细粒剂Rivaroxaban Fine Granules/ Xarelto15mgバイエル薬品株式会社未进口原研药品日本上市33-8 柑橘黄酮片Citrus Bioflavonoids Tablets/Alvenor（爱脉朗）500mg（以总黄酮计）Les Laboratoires Servier国内上市的原研药品原研进口33-9 柑橘黄酮片Citrus Bioflavonoids Tablets/Daflon500mg（以总黄酮计）Les Laboratoires Servier未进口原研药品法国上市33-10 舒林酸片Sulindac Tablets/Clinoril100mg日医工株式会社未进口原研药品日本上市33-11 青霉胺片Penicillamine Tablets/Depen250mgMylan Speciality Lp未进口原研药品美国橙皮书33-12 盐酸美金刚口崩片Memantine Hydrochloride OD Tablets/Memary5mg第一三共株式会社未进口原研药品日本上市33-13 盐酸美金刚口崩片Memantine Hydrochloride OD Tablets/Memary10mg第一三共株式会社未进口原研药品日本上市33-14 盐酸美金刚口崩片Memantine Hydrochloride OD Tablets/Memary20mg第一三共株式会社未进口原研药品日本上市33-15 草酸艾司西酞普兰口服溶液Escitalopram Oxalate Solution1mg/mlHetero Labs Limited Unit III国际公认的同种药品美国橙皮书33-16 氢溴酸加兰他敏片Galantamine Hydrobromide Tablets/Razadyne4mg（按加兰他敏计）Janssen Pharmaceuticals Inc未进口原研药品美国橙皮书33-17 氢溴酸加兰他敏片Galantamine Hydrobromide Tablets/Razadyne8mg（按加兰他敏计）Janssen Pharmaceuticals Inc未进口原研药品美国橙皮书33-18 氢溴酸加兰他敏片Galantamine Hydrobromide Tables/Razadyne12mg（按加兰他敏计）Janssen Pharmaceuticals Inc未进口原研药品美国橙皮书33-19 氢溴酸加兰他敏片Galantamine Hydrobromide Tables/Razadyne4mg（按加兰他敏计）Janssen Pharmaceutical K.K未进口原研药品日本上市33-20 氢溴酸加兰他敏片Galantamine Hydrobromide Tables/Razadyne8mg（按加兰他敏计）Janssen Pharmaceutical K.K未进口原研药品日本上市33-21 氢溴酸加兰他敏片Galantamine Hydrobromide Tables/Razadyne12mg（按加兰他敏计）Janssen Pharmaceutical K.K未进口原研药品日本上市33-22 乙酰半胱氨酸口服溶液Acetylcysteine Oral Solution/Fluimucil2%（50ml、100ml、200ml）Zambon GmbH未进口原研药品欧盟上市33-23 吸入用雷芬那辛溶液Revefenacin inhalation solution/Yupelri3ml：175µgMylan Ireland Ltd未进口原研药品美国橙皮书33-24 注射用氯诺昔康Lornoxicam for Injection/Xefo8mgTakeda Austria GmbH未进口原研产品欧盟上市33-25 盐酸特比萘芬乳膏Terbinafine Hydrochloride Cream1%GSK Consumer Healthcare Schweiz AG国内上市的原研药品原研进口33-26 注射用头孢唑肟钠Ceftizoxime Sodium for Injection/Cefizox 1000 I.V.1.0gHikma Farmaceutica (Portugal) S.A.未进口原研药品欧盟上市33-27 盐酸依匹斯汀滴眼液Epinastine Hydrochloride Eye Drops/Relestat0.5mg/ml（5ml）Allergan Pharmaceuticals Ireland未进口原研产品欧盟上市33-28 氯替泼诺混悬滴眼液Loteprednol Etabonate Ophthalmic Suspension0.2%（5ml：10mg；10ml：20mg）Bausch & Lomb Incorporated国内上市的原研药品原研进口33-29 苹果酸卡博替尼胶囊Cabozantinib S-Malate Capsules/Cometriq20mgExelixis Inc未进口原研药品美国橙皮书33-30 苹果酸卡博替尼胶囊Cabozantinib S-Malate Capsules/Cometriq80mgExelixis Inc未进口原研药品美国橙皮书33-31 卡铂注射液Carboplatin Injection/Paraplatin（伯尔定）150mg/15mlBristol-Myers Squibb SA国内上市的原研药品原研进口33-32 卡铂注射液Carboplatin Injection/Paraplatin5ml:50mgBristol-Myers Squibb Co., Ltd.未进口原研药品日本上市33-33 薄荷脑口服溶液Minclea Catapasm for Internal Use 0.8%160mg/20ml日本製薬株式会社/Nihon Pharmaceutical Co., LTD.未进口原研药品日本上市33-34 酒石酸西尼必利片Cinitapride Hydrogen Tartrate Tablets/ Cidine（希笛尼）1mg（按西尼必利计）Almirall, S.A.国内上市的原研药品原研进口33-35 辛伐他汀片Simvastatin Tablets/Zocor10mgMSD Sharp &Dohme GmbH/Merck Sharp & Dohme Corp/Merck Sharp &Dohme Limited未进口原研药品欧盟上市33-36 替米沙坦氢氯噻嗪片Telmisartan and Hydrochlorothiazide Tablets/Micardis HCT80mg/12.5mgBoehringer Ingelheim未进口原研药品美国橙皮书33-37 地拉罗司分散片Deferasirox Dispersible Tablets/Exjade0.125gNovartis Pharmaceuticals Corporation未进口原研药品美国橙皮书33-38 地拉罗司分散片Deferasirox Dispersible Tablets/Exjade0.25gNovartis Pharmaceuticals Corporation未进口原研药品美国橙皮书33-39 地拉罗司分散片Deferasirox Dispersible Tablets/Exjade0.5gNovartis Pharmaceuticals Corporation未进口原研药品美国橙皮书33-40 盐酸二甲双胍缓释片Metformin Hydrochloride Extended-release Tablets/Glucophage SR0.75gMerck Serono Ltd未进口原研药品英国上市33-41 依西美坦片Exemestane Tablets/Aromasin25mgPharmacia&Upjohn Company（Division of Pfizer Inc）未进口原研药品美国橙皮书33-42 别嘌醇片Allopurinol Tablets/Zyloprim0.1gAspen Pharma Trading Limited未进口原研药品英国上市33-43 盐酸丁螺环酮片Buspirone Hydrochloride Tablet10mgTeva Pharmaceuticals USA Inc.未进口原研药品美国橙皮书33-44 沙美特罗替卡松吸入气雾剂Salmeterol Xinafoate and Fluticasone Propionate Inhalation Aerosol/Seretide25µg/125µg/揿，120揿/瓶GlaxoSmithKline GmbH & Co.KG未进口原研药品欧盟上市33-45 比拉斯汀片Bilastine Tablets20mgMenarini International Operations Luxembourg S.A./Faes Farma, S.A.未进口原研药品欧盟上市33-46 磷酸奥司他韦干混悬剂Oseltamivir Phosphate For Oral Suspension/Tamiflu6mg/mlRoche Registration GmbH未进口原研药品欧盟上市33-47 洛匹那韦利托那韦片Lopinavir and Ritonavir Tablets/Kaletra200mg/50mgAbbVie Inc未进口原研药品美国橙皮书33-48 洛匹那韦利托那韦片Lopinavir and Ritonavir Tablets/Kaletra100mg/25mgAbbVie Inc未进口原研药品美国橙皮书33-49 贝美前列素滴眼液Bimatoprost Eye Drops/Lumigan0.3mg/ml（0.4ml）Allergan Pharmaceuticals Ireland未进口原研药品欧盟上市33-50 注射用盐酸苯达莫司汀Bendamustine Hydrochloride For Injection /Treanda25mgCephalon, Inc.未进口原研药品美国橙皮书33-51 注射用盐酸吉西他滨Gemcitabine Hydrochloride for Injection/Gemzar0.2g（以吉西他滨计）Eli Lilly and CO未进口原研药品美国橙皮书33-52 注射用盐酸吉西他滨Gemcitabine Hydrochloride for Injection/Gemzar1g（以吉西他滨计）Eli Lilly and CO未进口原研药品美国橙皮书33-53 达可替尼片Dacomitinib Tablets /Vizimpro45mgPfizer Europe MA EEIG未进口原研药品欧盟上市33-54 甲苯磺酸索拉非尼片Sorafenib Tosylate Tablets/Nexavar0.2gBayer Healthcare Pharmaceuticals Inc未进口原研药品美国橙皮书33-55 马来酸伊索拉定片Irsogladine Maleate Tablets/Gaslon N2mgNippon Shinyaku Co.,Ltd.未进口原研药品日本上市33-56 普瑞巴林胶囊Pregabalin Capsules/Lyrica75mgPfizer Europe MA EEIG未进口原研药品欧盟上市33-57 普瑞巴林胶囊Pregabalin Capsules/Lyrica0.3gPfizer Europe MA EEIG未进口原研药品欧盟上市33-58 卡络磺钠注射液Carbosulfan Sodium injection/Adona50mg/10mlニプロESファーマ株式会社未进口原研药品日本上市33-59 注射用头孢他啶Ceftazidime for Injection/Fortum（复达欣）0.5gGlaxoSmithKline国内上市的原研药品原研进口33-60 注射用丙戊酸钠Sodium Valproaten for Injection/Depakine（德巴金）0.4gSanofi Aventis Deutschland GmbH国内上市的原研药品原研进口33-61 来氟米特片Leflunomide Tablets/Arava20mgSanofi-aventis Deutschland GmbH未进口原研药品欧盟上市33-62 盐酸米那普仑片Milnacipran Hydrochloride Tablets/Savella12.5mg（以C15H22N2O·HCl计）Allergan Sales LLC未进口原研药品美国橙皮书33-63 盐酸米那普仑片Milnacipran Hydrochloride Tablets/Savella25mg（以C15H22N2O·HCl计）Allergan Sales LLC未进口原研药品美国橙皮书33-64 盐酸米那普仑片Milnacipran Hydrochloride Tablets/Savella50mg（以C15H22N2O·HCl计）Allergan Sales LLC未进口原研药品美国橙皮书33-65 盐酸米那普仑片Milnacipran Hydrochloride Tablets/ Savella100mg（以C15H22N2O·HCl计）Allergan Sales LLC未进口原研药品美国橙皮书33-66 盐酸罗沙替丁醋酸酯缓释胶囊Roxatidine Acetate Hydrochloride Sustained Release Capsules/Altat37.5mg武田薬品工業株式会社未进口原研药品日本上市3-26阿奇霉素片Azithromycin Tablets250mgTeva Pharma B.V. /Teva Nederland B.V.欧盟上市增加持证商Teva Nederland B.V11-32头孢克洛胶囊Cefaclor Capsules/希刻劳0.25g礼来苏州制药有限公司/苏州西克罗制药有限公司原研地产化品种持证商发生变更，增加持证商：苏州西克罗制药有限公司12-32头孢克洛干混悬剂Cefaclor for Suspension/希刻劳0.125g礼来苏州制药有限公司/苏州西克罗制药有限公司原研地产化品种持证商发生变更，增加持证商：苏州西克罗制药有限公司14-16头孢克洛缓释片（Ⅱ）Cefaclor Sustained Release Tablets（Ⅱ）/希刻劳0.375g礼来苏州制药有限公司/苏州西克罗制药有限公司原研地产化品种持证商发生变更，增加持证商：苏州西克罗制药有限公司22-171米力农注射液Milrinone Injection/ Corotrop10mg/10mlSanofi-Aventis France /Sanofi-Aventis (Schweiz) AG未进口原研药品增加持证商Sanofi-Aventis (Schweiz) AG22-347盐酸多柔比星脂质体注射液Doxorubicin Hydrochloride Liposome Injection/Doxil （Liposomal）20mg/10ml（2mg/ml）Janssen Research And Development Llc/Baxter Healthcare Corp未进口原研药品持证商发生变更，增加持证商Baxter Healthcare Corp22-348盐酸多柔比星脂质体注射液Doxorubicin Hydrochloride Liposome Injection/Doxil （Liposomal）50mg/25ml（2mg/ml）Janssen Research And Development Llc/Baxter Healthcare Corp未进口原研药品持证商发生变更，增加持证商Baxter Healthcare Corp22-503注射用头孢他啶Ceftazidime for Injection/Glazidim500mgGlaxoSmithKline/GlaxoSmithKline S.p.A未进口原研药品增加持证商GlaxoSmithKline S.p.A26-109伏立康唑片Voriconazole Tablets/Vfend50mgPfizer Europe Ma EEIG /Pfizer Inc未进口原研药品增加持证商Pfizer Inc备注1.未在国内上市品种，需参照原总局2015年第230号公告等的相关要求开展研究，通用名、剂型等经药典委核准后为准。2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。
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