关于发布《化学仿制药参比制剂目录(第三十四批)》的公示

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关于发布《化学仿制药参比制剂目录(第三十四批)》的公示

关于发布《化学仿制药参比制剂目录(第三十四批)》的公示
发布日期:20200907

       根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》(2019年第25号),我中心组织遴选了第三十四批参比制剂(见附件),现予以公示征求意见。
       公示期间,请通过指定联系邮箱向药审中心进行反馈,为更好服务申请人,反馈意见请提供充分依据和论证材料,电子版反馈材料应加盖单位公章,并提供真实姓名和联系方式。
       公示期限:2020年9月7日~2020年9月18日(10个工作日)。
       联系邮箱:cdecbzj@cde.org.cn
                                                                                                                           国家药品监督管理局药品审评中心
                                                                                                                                         2020年9月7日

序号

药品通用名称

英文名称/商品名

规格

持证商

备注1

备注2

34-1 

磷酸芦可替尼片

Ruxolitinib Phosphate Tablets/Jakavi(捷恪卫)

5mg

Novartis Pharma Schweiz AG/Novartis Europharm Limited

国内上市的原研药品

原研进口

34-2 

盐酸倍他洛尔滴眼液

Betaxolol Hydrochloride Eye Drops

/Betoptic S(贝特舒)

5ml:12.5mg

Novartis Pharma NV

国内上市的原研药品

原研进口

34-3 

利丙双卡因乳膏

Lidocaine and Prilocaine Cream/Emla(恩纳)

1g:利多卡因25mg,丙胺卡因25mg

AstraZeneca AB

国内上市的原研药品

原研进口

34-4 

马来酸阿塞那平舌下片

Asenapine Maleate Sublingual Tablets/Saphris

2.5mg

Allergan Sales LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

34-5 

马来酸阿塞那平舌下片

Asenapine Maleate Sublingual Tablets/Saphris

5mg

Allergan Sales LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

34-6 

马来酸阿塞那平舌下片

Asenapine Maleate Sublingual Tablets/Saphris

10mg

Allergan Sales LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

34-7 

马来酸依那普利口服溶液

Enalapril Maleate Oral Solution/Epaned

1mg/ml

Azurity Pharmaceuticals Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

34-8 

骨化三醇软胶囊

Calcitriol Soft Capsules

/Rocaltrol

0.5μg

Validus Pharmaceuticals LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

34-9 

注射用甲磺酸齐拉西酮

Ziprasidone Mesylate for Injection

20mg/ml

Pfizer Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

34-10 

硫酸氢氯吡格雷片

Clopidogrel Hydrogen Sulphate Tablets/Plavix

0.3g

Sanofi Aventis US LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

34-11 

氯化钾缓释胶囊

Potassium Chloride Extended Release Capsules

10MEQ(相当于750mg氯化钾)

Actavis Laboratories Fl Inc

国际公认的同种药品

美国橙皮书

34-12 

卡巴他赛注射液

Cabazitaxel Injection

/Jevtana

60mg/1.5ml

Sanofi-Aventis Groupe

未进口原研药品

欧盟上市

34-13 

富马酸比索洛尔片

Bisoprolol Fumarate Tablets/Concor

2.5mg

Merck Serono GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

34-14 

醋酸甲地孕酮口服混悬液

Megestrol Acetate Oral Suspension/Megace

40mg/ml

PharmaSwiss Czech Republic s.r.o./Bausch Health Ireland Limited

未进口原研药品

欧盟上市

34-15 

别嘌醇片

Allopurinol Tablets

/Zyloprim

0.2g

Aspen Pharma Trading Limited

未进口原研药品

欧盟上市

34-16 

别嘌醇片

Allopurinol Tablets

/Zyloprim

0.3g

Aspen Pharma Trading Limited

未进口原研药品

欧盟上市

34-17 

阿昔洛韦片

Acyclovir Tablets

/Zovirax

0.8g

The Wellcome Foundation Ltd

未进口原研药品

欧盟上市

34-18 

富马酸喹硫平缓释片

Quetiapine Fumarate Extended-release Tablets

50mg

AstraZeneca GmbH

/Astrazeneca UK Ltd

未进口原研药品

欧盟上市

34-19 

富马酸喹硫平缓释片

Quetiapine Fumarate Extended-release Tablets

0.15g

AstraZeneca GmbH

/Astrazeneca UK Ltd

未进口原研药品

欧盟上市

34-20 

富马酸喹硫平缓释片

Quetiapine Fumarate Extended-release Tablets

0.2g

AstraZeneca GmbH

/Astrazeneca UK Ltd

未进口原研药品

欧盟上市

34-21 

富马酸喹硫平缓释片

Quetiapine Fumarate Extended-release Tablets

0.3g

AstraZeneca GmbH

/Astrazeneca UK Ltd

未进口原研药品

欧盟上市

34-22 

富马酸喹硫平缓释片

Quetiapine Fumarate Extended-release Tablets

0.4g

AstraZeneca GmbH

/Astrazeneca UK Ltd

未进口原研药品

欧盟上市

34-23 

盐酸特比萘芬片

Terbinafine Hydrochloride Tablets/Lamisil

0.25g

Novatis Farma–Produtos Farmacêeuticos,S.A.

未进口原研药品

欧盟上市

34-24 

替米沙坦片

Telmisartan Tablets

/Micardis

20mg

Boehringer Ingelheim International GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

34-25 

佐米曲普坦片

Zolmitriptan Tablets

/Zomig

2.5mg

Grünenthal Ltd

未进口原研药品

英国上市

34-26 

氧氟沙星氯化钠注射液

Oflaoxacin and Sodium Chloride Injection/Tarivid

100ml:200mg

Sanofi

未进口原研药品

英国上市

1-16

富马酸喹硫平片

Quetiapine Fumarate Tablets/Seroquel

0.1g

AstraZeneca UK Limited/Astrazeneca Hong Kong., Ltd

原研进口

增加持证商Astrazeneca Hong Kong., Ltd

23-280

盐酸氨溴索片

Ambroxol Hydrochloride Tablets

/Mucosolvan、Surbronc

30mg

Sanofi-Aventis France

/Boehringer Ingelheim France

未进口原研药品

增加持证商Boehringer Ingelheim France

备注

1.未在国内上市品种,需参照原总局2015年第230号公告等的相关要求开展研究,通用名、剂型等经药典委核准后为准。

2.参比制剂目录公示后,未正式发布的品种将进行专题研究,根据研究结果另行发布。