2020年9月14日 254279826@qq.com 关于发布《化学仿制药参比制剂目录（第三十四批）》的公示 关于发布《化学仿制药参比制剂目录（第三十四批）》的公示发布日期：20200907 根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），我中心组织遴选了第三十四批参比制剂（见附件），现予以公示征求意见。 公示期间，请通过指定联系邮箱向药审中心进行反馈，为更好服务申请人，反馈意见请提供充分依据和论证材料，电子版反馈材料应加盖单位公章，并提供真实姓名和联系方式。 公示期限:2020年9月7日～2020年9月18日（10个工作日）。 联系邮箱:cdecbzj@cde.org.cn 国家药品监督管理局药品审评中心 2020年9月7日序号药品通用名称英文名称/商品名规格持证商备注1备注234-1 磷酸芦可替尼片Ruxolitinib Phosphate Tablets/Jakavi（捷恪卫）5mgNovartis Pharma Schweiz AG/Novartis Europharm Limited国内上市的原研药品原研进口34-2 盐酸倍他洛尔滴眼液Betaxolol Hydrochloride Eye Drops/Betoptic S（贝特舒）5ml:12.5mgNovartis Pharma NV国内上市的原研药品原研进口34-3 利丙双卡因乳膏Lidocaine and Prilocaine Cream/Emla（恩纳）1g：利多卡因25mg，丙胺卡因25mgAstraZeneca AB国内上市的原研药品原研进口34-4 马来酸阿塞那平舌下片Asenapine Maleate Sublingual Tablets/Saphris2.5mgAllergan Sales LLC未进口原研药品美国橙皮书34-5 马来酸阿塞那平舌下片Asenapine Maleate Sublingual Tablets/Saphris5mgAllergan Sales LLC未进口原研药品美国橙皮书34-6 马来酸阿塞那平舌下片Asenapine Maleate Sublingual Tablets/Saphris10mgAllergan Sales LLC未进口原研药品美国橙皮书34-7 马来酸依那普利口服溶液Enalapril Maleate Oral Solution/Epaned1mg/mlAzurity Pharmaceuticals Inc未进口原研药品美国橙皮书34-8 骨化三醇软胶囊Calcitriol Soft Capsules/Rocaltrol0.5μgValidus Pharmaceuticals LLC未进口原研药品美国橙皮书34-9 注射用甲磺酸齐拉西酮Ziprasidone Mesylate for Injection20mg/mlPfizer Inc未进口原研药品美国橙皮书34-10 硫酸氢氯吡格雷片Clopidogrel Hydrogen Sulphate Tablets/Plavix0.3gSanofi Aventis US LLC未进口原研药品美国橙皮书34-11 氯化钾缓释胶囊Potassium Chloride Extended Release Capsules10MEQ（相当于750mg氯化钾）Actavis Laboratories Fl Inc国际公认的同种药品美国橙皮书34-12 卡巴他赛注射液Cabazitaxel Injection/Jevtana60mg/1.5mlSanofi-Aventis Groupe未进口原研药品欧盟上市34-13 富马酸比索洛尔片Bisoprolol Fumarate Tablets/Concor2.5mgMerck Serono GmbH未进口原研药品欧盟上市34-14 醋酸甲地孕酮口服混悬液Megestrol Acetate Oral Suspension/Megace40mg/mlPharmaSwiss Czech Republic s.r.o./Bausch Health Ireland Limited未进口原研药品欧盟上市34-15 别嘌醇片Allopurinol Tablets/Zyloprim0.2gAspen Pharma Trading Limited未进口原研药品欧盟上市34-16 别嘌醇片Allopurinol Tablets/Zyloprim0.3gAspen Pharma Trading Limited未进口原研药品欧盟上市34-17 阿昔洛韦片Acyclovir Tablets/Zovirax0.8gThe Wellcome Foundation Ltd未进口原研药品欧盟上市34-18 富马酸喹硫平缓释片Quetiapine Fumarate Extended-release Tablets50mgAstraZeneca GmbH/Astrazeneca UK Ltd未进口原研药品欧盟上市34-19 富马酸喹硫平缓释片Quetiapine Fumarate Extended-release Tablets0.15gAstraZeneca GmbH/Astrazeneca UK Ltd未进口原研药品欧盟上市34-20 富马酸喹硫平缓释片Quetiapine Fumarate Extended-release Tablets0.2gAstraZeneca GmbH/Astrazeneca UK Ltd未进口原研药品欧盟上市34-21 富马酸喹硫平缓释片Quetiapine Fumarate Extended-release Tablets0.3gAstraZeneca GmbH/Astrazeneca UK Ltd未进口原研药品欧盟上市34-22 富马酸喹硫平缓释片Quetiapine Fumarate Extended-release Tablets0.4gAstraZeneca GmbH/Astrazeneca UK Ltd未进口原研药品欧盟上市34-23 盐酸特比萘芬片Terbinafine Hydrochloride Tablets/Lamisil0.25gNovatis Farma–Produtos Farmacêeuticos,S.A.未进口原研药品欧盟上市34-24 替米沙坦片Telmisartan Tablets/Micardis20mgBoehringer Ingelheim International GmbH未进口原研药品欧盟上市34-25 佐米曲普坦片Zolmitriptan Tablets/Zomig2.5mgGrünenthal Ltd未进口原研药品英国上市34-26 氧氟沙星氯化钠注射液Oflaoxacin and Sodium Chloride Injection/Tarivid100ml:200mgSanofi未进口原研药品英国上市1-16富马酸喹硫平片Quetiapine Fumarate Tablets/Seroquel0.1gAstraZeneca UK Limited/Astrazeneca Hong Kong., Ltd原研进口增加持证商Astrazeneca Hong Kong., Ltd23-280盐酸氨溴索片Ambroxol Hydrochloride Tablets/Mucosolvan、Surbronc30mgSanofi-Aventis France/Boehringer Ingelheim France未进口原研药品增加持证商Boehringer Ingelheim France备注1.未在国内上市品种，需参照原总局2015年第230号公告等的相关要求开展研究，通用名、剂型等经药典委核准后为准。2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。
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