国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录(第三十批)的通告

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国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录(第三十批)的通告

序号

药品通用名称

英文名称/商品名

规格

持证商

备注1

备注2

30-1

巴瑞替尼片

Baricitinib Tablets
/Olumiant(艾乐明)

2mg(以C16H17N7O2S计)

Eli Lilly Nederland B.V.

国内上市的原研药品

原研进口

30-2

泊沙康唑口服混悬液

Posaconazole Oral Suspension
/Noxafil(诺科飞)

40mg/ml

Merck Sharp & Dohme Ltd

国内上市的原研药品

原研进口

30-3

碘化油注射液

Iodinated Oil Injection
/Lipiodol Ultra Fluide

10ml
(含碘480mg/ml)

Guerbet

国内上市的原研药品

原研进口

30-4

聚甲酚磺醛阴道栓

Policresulen Vaginal Suppositories
/Albothyl(爱宝疗)

90mg

Takeda GmbH

国内上市的原研药品

原研进口

30-5

甲磺酸艾立布林注射液

Eribulin Mesilate Injection

2ml:1mg

Eisai Europe Ltd

国内上市的原研药品

原研进口

30-6

双氯芬酸二乙胺乳胶剂

Diclofenac Diethylamine Emulgel

1%(20g:0.2g;50g:0.5g;75g:0.75g)(以C14H10Cl2NNaO2计)

GSK Consumer Healthcare Schweiz AG

国内上市的原研药品

原研进口

30-7

盐酸阿莫罗芬搽剂

Amorolfine Hydrochloride Liniment
/Loceryl

5%(2.5ml、5ml)

Galderma International

国内上市的原研药品

原研进口

30-8

四烯甲萘醌软胶囊

Menatetrenone Soft Capsules/固力康

15mg

Eisai Co.,Ltd.

国内上市的原研药品

原研进口

30-9

酒石酸匹莫范色林胶囊

Pimavanserin Tartrate Capsules/Nuplazid

34mg
(以匹莫范色林计)

Acadia Pharmaceuticals Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

30-10

醋酸阿比特龙片

Abiraterone Acetate Tablets/Zytiga

250mg

Janssen Biotech Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

30-11

利格列汀二甲双胍片

Linagliptin and Metformin Hydrochloride Tablets
/Jentadueto

每片含利格列汀2.5mg与盐酸二甲双胍500mg

Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

30-12

利格列汀二甲双胍片

Linagliptin and Metformin Hydrochloride Tablets/Jentadueto

每片含利格列汀2.5mg与盐酸二甲双胍850mg

Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

30-13

L-甲状腺素钠软胶囊

Levothyroxine Sodium Soft Capsules/Tirosint

13μg

IBSA Institut Biochimique SA

未进口原研药品

美国橙皮书

30-14

L-甲状腺素钠软胶囊

Levothyroxine Sodium Soft Capsules/Tirosint

25μg

IBSA Institut Biochimique SA

未进口原研药品

美国橙皮书

30-15

L-甲状腺素钠软胶囊

Levothyroxine Sodium Soft Capsules/Tirosint

50μg

IBSA Institut Biochimique SA

未进口原研药品

美国橙皮书

30-16

L-甲状腺素钠软胶囊

Levothyroxine Sodium Soft Capsules/Tirosint

75μg

IBSA Institut Biochimique SA

未进口原研药品

美国橙皮书

30-17

L-甲状腺素钠软胶囊

Levothyroxine Sodium Soft Capsules/Tirosint

88μg

IBSA Institut Biochimique SA

未进口原研药品

美国橙皮书

30-18

L-甲状腺素钠软胶囊

Levothyroxine Sodium Soft Capsules/Tirosint

100μg

IBSA Institut Biochimique SA

未进口原研药品

美国橙皮书

30-19

L-甲状腺素钠软胶囊

Levothyroxine Sodium Soft Capsules/Tirosint

112μg

IBSA Institut Biochimique SA

未进口原研药品

美国橙皮书

30-20

L-甲状腺素钠软胶囊

Levothyroxine Sodium Soft Capsules/Tirosint

125μg

IBSA Institut Biochimique SA

未进口原研药品

美国橙皮书

30-21

L-甲状腺素钠软胶囊

Levothyroxine Sodium Soft Capsules/Tirosint

137μg

IBSA Institut Biochimique SA

未进口原研药品

美国橙皮书

30-22

L-甲状腺素钠软胶囊

Levothyroxine Sodium Soft Capsules/Tirosint

150μg

IBSA Institut Biochimique SA

未进口原研药品

美国橙皮书

30-23

L-甲状腺素钠软胶囊

Levothyroxine Sodium Soft Capsules/Tirosint

175μg

IBSA Institut Biochimique SA

未进口原研药品

美国橙皮书

30-24

L-甲状腺素钠软胶囊

Levothyroxine Sodium Soft Capsules/Tirosint

200μg

IBSA Institut Biochimique SA

未进口原研药品

美国橙皮书

30-25

布地奈德肠溶胶囊

Budesonide Extended-release Capsules
/Entocort EC

3mg

Perrigo Pharma International DAC

未进口原研药品

美国橙皮书

30-26

布洛肾素片

Ibuprofen and Phenylephrine Hydrochloride Tablets
/Advil Congestion Relief;Advil Sinus Congestion & Pain

布洛芬200mg和盐酸肾上腺素10mg

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Holdings(US)LLC
/Pfizer

未进口原研药品

美国橙皮书

30-27

醋酸钙口服溶液

Calcium Acetate Oral Solution/Phoslyra

667mg/5ml

Fresenius Medical Care North America

未进口原研药品

美国橙皮书

30-28

地拉罗司片

Deferasirox Tablets/Jadenu

90mg

Novartis Pharmaceuticals Corporation

未进口原研药品

美国橙皮书

30-29

地拉罗司片

Deferasirox Tablets/Jadenu

180mg

Novartis Pharmaceuticals Corporation

未进口原研药品

美国橙皮书

30-30

地拉罗司片

Deferasirox Tablets/Jadenu

360mg

Novartis Pharmaceuticals Corporation

未进口原研药品

美国橙皮书

30-31

盐酸缬更昔洛韦片

Valganciclovir Hydrochloride Tablets/Valcyte

450mg
(以缬更昔洛韦计)

Hoffmann La Roche Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

30-32

拉米夫定替诺福韦片

Lamivudine and Tenofovir Disoproxil Fumarate Tablets/Cimduo

拉米夫定300mg和富马酸替诺福韦酯300mg

Mylan Laboratories Ltd

未进口原研药品

美国橙皮书

30-33

达格列净片

Dapagliflozin Tablets/Farxiga

5mg

AstraZeneca AB

未进口原研药品

美国橙皮书

30-34

达格列净片

Dapagliflozin Tablets/Farxiga

10mg

AstraZeneca AB

未进口原研药品

美国橙皮书

30-35

卡格列净二甲双胍缓释片

Canagliflozin and Metformin Hydrochloride Extended Release Tables
/Invokamet XR

卡格列净50mg和盐酸二甲双胍500mg

Janssen Pharmaceuticals Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

30-36

卡格列净二甲双胍缓释片

Canagliflozin and Metformin Hydrochloride Extended Release Tables
/Invokamet XR

卡格列净150mg和盐酸二甲双胍500mg

Janssen Pharmaceuticals Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

30-37

卡格列净二甲双胍缓释片

Canagliflozin and Metformin Hydrochloride Extended Release Tables
/Invokamet XR

卡格列净50mg和盐酸二甲双胍1000mg

Janssen Pharmaceuticals Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

30-38

卡格列净二甲双胍缓释片

Canagliflozin and Metformin Hydrochloride Extended Release Tables
/Invokamet XR

卡格列净150mg和盐酸二甲双胍1000mg

Janssen Pharmaceuticals Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

30-39

沙格列汀二甲双胍缓释片(II)

Saxagliptin and Metformin Hydrochloride Sustained-release Tables

/Kombiglyze XR

每片含沙格列汀5mg与盐酸二甲双胍500mg

AstraZeneca AB

未进口原研药品

美国橙皮书

30-40

氨氯地平阿托伐他汀钙片

Amlodipine Besylate and Atorvastatin Calcium Tablets/Caduet

氨氯地平5mg和阿托伐他汀20mg

Pfizer Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

30-41

氨氯地平阿托伐他汀钙片

Amlodipine Besylate and Atorvastatin Calcium Tablets/Caduet

氨氯地平5mg和阿托伐他汀40mg

Pfizer Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

30-42

替莫唑胺胶囊

Temozolomide Capsules
/Temodar

20mg

Merck Sharp and Dohme Corp

未进口原研药品

美国橙皮书

30-43

替莫唑胺胶囊

Temozolomide Capsules
/Temodar

100mg

Merck Sharp and Dohme Corp

未进口原研药品

美国橙皮书

30-44

替莫唑胺胶囊

Temozolomide Capsules
/Temodar

140mg

Merck Sharp and Dohme Corp

未进口原研药品

美国橙皮书

30-45

替莫唑胺胶囊

Temozolomide Capsules
/Temodar

180mg

Merck Sharp and Dohme Corp

未进口原研药品

美国橙皮书

30-46

替莫唑胺胶囊

Temozolomide Capsules
/Temodar

250mg

Merck Sharp and Dohme Corp

未进口原研药品

美国橙皮书

30-47

伊曲茶碱片

Istradefylline Tablets
/Nourianz

20mg

Kyowa Kirin Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

30-48

伊曲茶碱片

Istradefylline Tablets
/Nourianz

40mg

Kyowa Kirin Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

30-49

盐酸卡利拉嗪胶囊

Cariprazine hydrochloride Capsules/Vraylar

1.5mg

Allergan Sales LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

30-50

盐酸卡利拉嗪胶囊

Cariprazine hydrochloride Capsules/Vraylar

3mg

Allergan Sales LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

30-51

盐酸卡利拉嗪胶囊

Cariprazine hydrochloride Capsules/Vraylar

4.5mg

Allergan Sales LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

30-52

盐酸卡利拉嗪胶囊

Cariprazine hydrochloride Capsules/Vraylar

6mg

Allergan Sales LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

30-53

缬沙坦氨氯地平片(Ⅱ)

Valsartan and Amlodipine Tablets/Exforge

每片含缬沙坦160mg、氨氯地平5mg

Novartis Pharmaceuticals Corporation

未进口原研药品

美国橙皮书

30-54

对乙酰氨基酚缓释片

Acetaminophen Sustained-release Tablets/Tylenol

0.65g

Johnson and Johnson Consumer Inc Mcneil Consumer Healthcare Division

未进口原研药品

美国橙皮书

30-55

氯化琥珀胆碱注射液

Succinylcholine Chloride Injection/Quelicin

20mg/ml
(10ml)

Hospira INC

未进口原研药品

美国橙皮书

30-56

非诺贝特片

Fenofibrate Tablets/Tricor

48mg

Abbvie Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

30-57

非诺贝特片

Fenofibrate Tablets/Tricor

145mg

Abbvie Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

30-58

恩他卡朋片

Entacapone Tablets
/Comtan

0.2g

Orion Pharma

未进口原研药品

美国橙皮书

30-59

孟鲁司特钠咀嚼片

Montelukast Sodium Chewable Tablets/Singulair

5mg

Merck Sharp And Dohme Corp A Sub Of Merck And Co Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

30-60

孟鲁司特钠咀嚼片

Montelukast Sodium Chewable Tablets/Singulair

4mg

Merck Sharp And Dohme Corp A Sub Of Merck And Co Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

30-61

醋酸钙胶囊

Calcium Acetate Capsules

667mg

Fresenius Medical Care North America

未进口原研药品

美国橙皮书

30-62

屈螺酮炔雌醇片

Drospirenone and Ethinylestradiol Tablets/Yasmin

屈螺酮3mg/炔雌醇0.03mg

Bayer Healthcare Pharmaceuticals Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

30-63

屈螺酮炔雌醇片

Drospirenone and Ethinylestradiol Tablets/Yaz

屈螺酮3mg/炔雌醇0.02mg

Bayer Healthcare Pharmaceuticals Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

30-64

月桂酰阿立哌唑注射液

Aripiprazole Lauroxil Extended-release Injectable Suspension/Aristada

441mg/1.6 ml
(以C36H51Cl2N3O4计)

Alkermes, Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

30-65

月桂酰阿立哌唑注射液

Aripiprazole Lauroxil Extended-release Injectable Suspension/Aristada

662mg/2.4 ml
(以C36H51Cl2N3O4计)

Alkermes, Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

30-66

月桂酰阿立哌唑注射液

Aripiprazole Lauroxil Extended-release Injectable Suspension/Aristada

882mg/3.2ml
(以C36H51Cl2N3O4计)

Alkermes, Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

30-67

月桂酰阿立哌唑注射液

Aripiprazole Lauroxil Extended-release Injectable Suspension/Aristada

1064mg/3.9 ml
(以C36H51Cl2N3O4计)

Alkermes, Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

30-68

氯氮平口腔崩解片

Clozapine Orally Disintegrating Tablets

25mg

Barr Laboratories Inc

 

美国橙皮书

30-69

鲁比前列酮胶囊

Lubiprostone Capsules
/Amitiza

24μg

Sucampo Pharma Americas, LLC.

未进口原研药品

美国橙皮书

30-70

注射用磷酸特地唑胺

Tedizolid Phosphate For Injection/Sivextro

200mg

Merck & CO.,INC.

未进口原研药品

美国橙皮书

30-71

拉米夫定片

Lamivudine Tablets/Epivir

0.3g

ViiV Healthcare

未进口原研药品

美国橙皮书

30-72

拉米夫定片

Lamivudine Tablets/Epivir

0.15g

ViiV Healthcare

未进口原研药品

美国橙皮书

30-73

拉考沙胺口服溶液

Lacosamide Oral Solution/Vimpat

10mg/ml(200ml)

UCB,Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

30-74

米诺地尔泡沫剂(男用)

Minoxidil Foam
/Men’s Rogaine

5%w/w
(60g)

Johnson And Johnson Group Consumer Companies

未进口原研药品

美国橙皮书

30-75

米诺地尔泡沫剂(女用)

Minoxidil Foam
/Women’s Rogaine

5%w/w
(60g)

Johnson And Johnson Group Consumer Companies

未进口原研药品

美国橙皮书

30-76

吸入用氯醋甲胆碱

Methacholine Chloride
/Provocholine

100mg

Methapharm Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

30-77

盐酸右哌甲酯缓释胶囊

Dexmethylphenidate Hydrochloride Exended-release Capsules
/Focalin XR

5mg

Novartis Pharmaceuticals Corporation

未进口原研药品

美国橙皮书

30-78

盐酸右哌甲酯缓释胶囊

Dexmethylphenidate Hydrochloride Exended-release Capsules
/Focalin XR

20mg

Novartis Pharmaceuticals Corporation

未进口原研药品

美国橙皮书

30-79

注射用氢化可的松琥珀酸钠

Hydrocortisone Sodium Succinate for Injection
/Solu-Cortef

100mg

Pharmacia & Upjohn Co

未进口原研药品

美国橙皮书

30-80

盐酸考来维仑干混悬剂

Colesevelam Hydrochloride for oral suspension
/Welchol

3.75g

Daiichi Sankyo Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

30-81

双氯芬酸依泊胺贴

Diclofenac Epolamine Patch/Flector

1.3%,10cm×14cm

Institut Biochimique SA

未进口原研药品

美国橙皮书

30-82

盐酸伐地那非口崩片

Vardenafil Hydrochloride Orally disintegrating Tablets/Staxyn

10mg

Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

30-83

硝普钠氯化钠注射液

Sodium Nitroprusside in 0.9% Sodium Chloride Injection

100ml:50mg
(0.5mg/ml)

Exela Pharma Sciences, LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

30-84

硝普钠氯化钠注射液

Sodium Nitroprusside in 0.9% Sodium Chloride Injection

100ml:20mg
(0.2mg/ml)

Exela Pharma Sciences, LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

30-85

普乐沙福注射液

Plerixafor Injection
/Mozobil

24mg/1.2ml

Genzyme Corporation

未进口原研药品

美国橙皮书

30-86

磷酸特地唑胺片

Tedizolid Phosphate Tablets/Sivextro

200mg

Cubist Pharmaceuticals LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

30-87

阿托伐他汀钙片

Atorvastatin Calcium Tablets/Lipitor

40mg

Pfizer Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

30-88

阿托伐他汀钙片

Atorvastatin Calcium Tablets/Lipitor

80mg

Pfizer Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

30-89

阿托伐他汀钙片

Atorvastatin Calcium Tablets/Sortis

10mg

Pfizer

未进口原研药品

欧盟上市

30-90

阿托伐他汀钙片

Atorvastatin Calcium Tablets/Sortis

20mg

Pfizer

未进口原研药品

欧盟上市

30-91

阿托伐他汀钙片

Atorvastatin Calcium Tablets/Sortis

40mg

Pfizer

未进口原研药品

欧盟上市

30-92

阿托伐他汀钙片

Atorvastatin Calcium Tablets/Sortis

80mg

Pfizer

未进口原研药品

欧盟上市

30-93

美法仑片

Melphalan Tablets/Alkeran

2mg

Apotex Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

30-94

美法仑片

Melphalan Tablets/Alkeran

2mg

Aspen Pharma Trading Limited

未进口原研药品

欧盟上市

30-95

氢溴酸加兰他敏口腔崩解片

Galantamine Hydrobromide Orally Disintegrating Tablets/Reminyl

4mg

ヤンセンファーマ株式会社

未进口原研药品

日本上市

30-96

氢溴酸加兰他敏口腔崩解片

Galantamine Hydrobromide Orally Disintegrating Tablets/Reminyl

8mg

ヤンセンファーマ株式会社

未进口原研药品

日本上市

30-97

氢溴酸加兰他敏口腔崩解片

Galantamine Hydrobromide Orally Disintegrating Tablets/Reminyl

12mg

ヤンセンファーマ株式会社

未进口原研药品

日本上市

30-98

氟比洛芬凝胶贴膏

Flurbiprofen Cataplasms
/Zepolas

80mg/贴

三笠制药株式会社

未进口原研药品

日本上市

30-99

氟比洛芬凝胶贴膏

Flurbiprofen Cataplasms
/Zepolas

40mg/贴

三笠制药株式会社

未进口原研药品

日本上市

30-100

复方卡比多巴片

Compound Carbidopa Tablets

卡比多巴25mg,左旋多巴250mg

MSD株式会社

未进口原研药品

日本上市

30-101

雷美替胺片

Ramelteon Tablets/Rozerem

8mg

武田薬品工業株式会社

未进口原研药品

日本上市

30-102

佩玛贝特片

Pemafibrate Tablets

0.1mg

興和株式会社

未进口原研药品

日本上市

30-103

那格列汀片

Anagliptin Tablet
/SUINY Tab.100mg

100mg

株式会社三和化学研究所

未进口原研药品

日本上市

30-104

舒必利片

Sulpiride Tablets/Dogmaty

0.1g

Astellas Pharma Inc

未进口原研药品

日本上市

30-105

双氯芬酸钠贴剂

Diclofenac sodium patch/Voltaren

15mg/贴(7cm×10cm)

ノバルティスファーマ株式会社

未进口原研药品

日本上市

30-106

双氯芬酸钠贴剂

Diclofenac sodium patch/Voltaren

30mg/贴(10cm×14cm)

ノバルティスファーマ株式会社

未进口原研药品

日本上市

30-107

注射用美罗培南

Meropenem for Injection/Meropen

0.25g

大日本住友制药株式会社

未进口原研药品

日本上市

30-108

注射用美罗培南

Meropenem for Injection/Meronem

1g

Pfizer/AstraZeneca GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

30-109

替比培南匹伏酯细粒剂

Tebipenem Pivoxil Fine Granules/Orapenem

10%
(1g中含替比培南100mg)

Meiji Seikaファルマ

未进口原研药品

日本上市

30-110

泛昔洛韦片

Famciclovir Tablets/Famvir

125mg

Phoenix Labs

未进口原研药品

欧盟上市

30-111

比拉斯汀口腔崩解片

Bilastine Orally disintegrating Tablets/Opexa; Bilaxten; Antires; Bitosen

10mg

Menarini International Operations/Faes Farma

未进口原研药品

欧盟上市

30-112

阿立哌唑长效肌肉注射剂

Aripiprazole Powder and Solvent for Prolonged-release Suspension for Injection/Abilify Maintena

300mg

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

未进口原研药品

欧盟上市

30-113

阿立哌唑长效肌肉注射剂

Aripiprazole Powder and Solvent for Prolonged-release Suspension for Injection/Abilify Maintena

400mg

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

未进口原研药品

欧盟上市

30-114

草酸艾司西酞普兰口服滴剂

Escitalopram Oxalate Oral Drops/Cipralex

20mg/ml

H. Lundbeck A/S

未进口原研药品

欧盟上市

30-115

洛芬待因片

Ibuprofen and Codeine Phosphate Tablets
/Nurofen Plus

布洛芬200mg与磷酸可待因12.8mg

Rechitt Benchiser Healthcar(UK)Ltd

未进口原研药品

欧盟上市

30-116

丁溴东莨菪碱注射液

Scopolamine Butylbromide Injection
/Buscapina; Buscopan

1ml:20mg

Sanofi-aventis/Sanofi/Aventis

未进口原研药品

欧盟上市

30-117

阿糖胞苷注射液

Cytarabine Injection
/Cytosar

20mg/ml

Pfizer Limited

未进口原研药品

欧盟上市

30-118

普瑞巴林胶囊

Pregabalin Capsules
/Lyrica

100mg

Pfizer

未进口原研药品

欧盟上市

30-119

尼替西农胶囊

Nitisinone Capsules
/Orfadin

2mg

Swedish Orphan Biovitrum International AB

未进口原研药品

欧盟上市

30-120

尼替西农胶囊

Nitisinone Capsules
/Orfadin

5mg

Swedish Orphan Biovitrum International AB

未进口原研药品

欧盟上市

30-121

尼替西农胶囊

Nitisinone Capsules
/Orfadin

10mg

Swedish Orphan Biovitrum International AB

未进口原研药品

欧盟上市

30-122

尼替西农胶囊

Nitisinone Capsules
/Orfadin

20mg

Swedish Orphan Biovitrum International AB

未进口原研药品

欧盟上市

30-123

厄贝沙坦片

Irbesartan Tablets/Aprovel

75mg

Sanofi Clir SNC

未进口原研药品

欧盟上市

30-124

富马酸卢帕他定片

Rupatadine Fumarate Tablets/Wystamm、Rupafin

10mg(以C26H26ClN3计)

J. Uriach y Compañía, S.A./Vifor Pharma España, S.L.

未进口原研药品

欧盟上市

30-125

氟哌啶醇口服溶液

Haloperidol Oral Solution/Haldol

2mg/ml(120ml)

Janssen-Cilag

未进口原研药品

欧盟上市

30-126

吗替麦考酚酯干混悬剂

Mycophenolate Mofetil for Suspension/Cellcept

5ml:1g

Roche Registration GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

30-127

泮托拉唑钠肠溶片

Pantoprazole Enteric-Coated Tablets

20mg

Takeda GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

30-128

环孢素眼用乳剂

Ciclosporin Eye Drops
Emulsion/Ikervis

1mg/ml(0.3ml)

Santen Oy

未进口原研药品

欧盟上市

30-129

硫酸妥布霉素注射液

Tobramycin Sulfate Injection/Nebcin

2ml:80mg

Flynn Pharma Ltd.

未进口原研药品

欧盟上市

30-130

美沙拉秦肠溶片

Mesalazine Enteric-coated Tablets/Salofalk

0.25g

Dr. Falk Pharma GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

30-131

注射用雷替曲塞

Raltitrexed for Injection/Tomudex

2mg

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H

未进口原研药品

欧盟上市

30-132

盐酸哌替啶注射液

Meperidine Hydrochloride Injection/Dolantin

2ml:100mg

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

30-133

瑞加诺生注射液

Regadenoson Injection
/Rapiscan

0.4mg/5 mL

GE Healthcare AS

未进口原研药品

欧盟上市

30-134

甲氨蝶呤注射液

Methotrexate injection

500mg/20ml

Hospira UK Limited

未进口原研药品

欧盟上市

30-135

甲氨蝶呤注射液

Methotrexate injection

1000mg/10ml

Hospira UK Limited

未进口原研药品

欧盟上市

30-136

格隆溴铵新斯的明注射液

Glycopyrronium Bromide and Neostigmine Metilsulfate Injection

1ml:格隆溴铵0.5mg,甲硫酸新斯的明2.5mg

Mercury Pharmaceuticals Ltd

未进口原研药品

英国上市

30-137

马来酸氯苯那敏注射液

Chlorphenamine Maleate Injection

1ml:10mg

Kyowa Kirin Limited

国际公认的同种药品

英国上市

30-138

制霉菌素口服混悬液

Nystatin Oral Suspension
/Mycostatin

100000IU/ml

Substipharm

未进口原研药品

欧盟上市

30-139

盐酸阿比多尔干混悬剂

Abidol Hydrochloride Suspension/Арбидол

25mg/5ml(100ml)

Отисифарм

未进口原研药品

俄罗斯上市

30-140

钆特醇注射液

Gadoteridol Injection/普海司

10ml:2.793g

Bracco Imaging Italia s.r.l.

国内上市的原研药品

原研进口

30-141

二十碳五烯酸乙酯软胶囊

Icosapent Ethyl/Vascepa

1g/粒

Amarin Pharmaceuticals Ireland Ltd

未进口原研药品

美国橙皮书

30-142

二十碳五烯酸乙酯软胶囊

Icosapent Ethyl/Vascepa

0.5g/粒

Amarin Pharmaceuticals Ireland Ltd

未进口原研药品

美国橙皮书

30-143

舒更葡糖钠注射液

Sugammadex Sodium Injection/Bridion

2ml:200mg

MSD株式会社

未进口原研药品

日本上市

30-144

舒更葡糖钠注射液

Sugammadex Sodium Injection/Bridion

5ml:500mg

MSD株式会社

未进口原研药品

日本上市

30-145

紫杉醇注射液

Paclitaxel Injection/Taxol

16.7ml:100mg

Bristol-Myers Squibb

国内上市的原研药品

原研进口

30-146

中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(30%)注射液

Medium and Long Chain Fat Emulsion/Amino Acids(16)/Glucose(30%Injection

/NuTRIflex Lipid plus

1250ml

B. Braun Melsungen AG

未进口原研药品

欧盟上市

30-147

ω-3鱼油中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(36%)注射液

ω-3 Fish Oil Medium and Long Chain Fat Emulsion/Amino Acids(16)/Glucose(36%)Injection

/NuTRIflex Omega plus

1250ml、1875ml、2500ml

B. Braun Melsungen AG

未进口原研药品

欧盟上市

30-148

甲磺酸雷沙吉兰片

Rasagiline Mesylate Tablets/Azilect

1mg

Teva Neuroscience Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

30-149

盐酸肾上腺素注射液/肾上腺素注射液

Epinephrine Injection/ADRENALIN

1ml:1mg

Par Pharmaceutical, Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

30-150

盐酸肾上腺素注射液/肾上腺素注射液

Epinephrine Injection/EPINEPHRINE

1ml:1mg

Belcher Pharmaceuticals , LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

30-151

格隆溴铵注射液

Glycopyrronium Injection

1ml:0.2mg、2ml:0.4mg、5ml:1mg、20ml:4mg、

Hikma Farmaceutica(Portugal)SA

国际公认的同种药品

美国橙皮书

30-152

格隆溴铵注射液

Glycopyrrolate Injection

1ml:0.2mg、3ml:0.6mg

Mercury Pharmaceuticals Ltd

国际公认的同种药品

欧盟上市

30-153

格隆溴铵注射液

Glycopyrrolate Injection

1ml:0.2mg、2ml:0.4mg

Omega Laboratories Ltd

 

加拿大上市

30-154

维生素K1注射液

Vitamin K1 Injection/Konakion

0.2ml:2mg

Cheplapharm Arzneimittel GmbH/Roche Pharma AG

 

欧盟上市

30-155

脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液

Fat Emulsion,Amino Acids(17)and Glucose(11%)Injection

900ml、1440ml、1920ml

费森尤斯卡比华瑞制药有限公司

经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品

原研地产化

30-156

盐酸洛美沙星滴眼液

Lomefloxacin Hydrochloride Ophthalmic Solution/Lomeflon

0.3%(5ml)

千寿製薬株式会社

未进口原研产品

日本上市

30-157

加压素注射液

Vasopressin Injection
/Vasostrict

20unit/ml

Par Sterile Products LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

30-158

硝苯地平控释片

Nifedipine Controlled-Release tablets

10mg

バイエル薬品株式会社

未进口原研药品

日本上市

30-159

硝苯地平控释片

Nifedipine Controlled-Release tablets

20mg

バイエル薬品株式会社

未进口原研药品

日本上市

30-160

硝苯地平控释片

Nifedipine Controlled-Release tablets

40mg

バイエル薬品株式会社

未进口原研药品

日本上市

30-161

磷酸西格列汀片

Sitagliptin Phosphate Tablets/Januvia

50mg

Merck Sharp and Dohme Corp

未进口原研药品

美国橙皮书

30-162

磷酸西格列汀片

Sitagliptin Phosphate Tablets/Januvia

100mg

Merck Sharp and Dohme Corp

未进口原研药品

美国橙皮书

30-163

依折麦布瑞舒伐他汀钙片

Ezetimibe and Rosuvastatin Calcium Tablets/Rosuzet

依折麦布10mg,瑞舒伐他汀2.5mg

MSD株式会社

未进口原研药品

日本上市

30-164

羧基麦芽糖铁注射液

Ferric Carboxymaltose Injection/Ferinject

50mg/ml

(2ml、10ml、20ml)

Vifor France

未进口原研药品

欧盟上市

30-165

托吡司特片

Topiroxostat Tablets/Topiloric

40mg

株式会社富士薬品

未进口原研药品

日本上市

30-166

阿卡波糖片

Acarbose Tablets/Precose

50mg

Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

23-153

盐酸帕洛诺司琼注射液

Palonosetron Hydrochloride Injection/Aloxi

0.075mg:1.5ml(0.05mg/ml)(以C19H24N2O计)

Helsinn Healthcare Sa/ Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.

未进口原研药品

增加持证商Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.

6-16

头孢地尼胶囊

Cefdinir Capsules/Cefzon

0.1g

Astellas Pharma Inc/ LTL Pharma Co., Ltd.

国内上市的原研药品

持证商发生变更,增加新持证商:LTL Pharma Co., Ltd.

21-39

注射用伏立康唑

Voriconazole for Injection/Vfend(威凡)

0.2g

Pfizer Limited/Pfizer Europe MA EEIG

国内上市的原研药品

持证商发生变更,增加新持证商:Pfizer Europe MA EEIG

23-322

盐酸拉贝洛尔注射液

Labetalol Hydrochloride Injection /Trandate

5mg/ml(20ml)

Aspen Pharma Schweiz GmbH/Aspen Pharma Trading Limited

未进口原研药品

勘误规格为20ml

27-380

盐酸表柔比星注射液

Epirubicin Hydrochloride Injection/Pharmorubicin

10mg/5ml

Pfizer Private Limited

国内上市的原研药品

商品名称勘误为Pharmorubicin

27-381

盐酸表柔比星注射液

Epirubicin Hydrochloride Injection/Pharmorubicin

50mg/25ml

Pfizer Private Limited

国内上市的原研药品

商品名称勘误为Pharmorubicin

27-475

托拉塞米片

Torasemide Tablets/Unat

10mg

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

德国上市

勘误持证商为MEDA Pharma GmbH & Co. KG

备注

1.未在国内上市品种,需参照原总局2015年第230号公告等的相关要求开展研究,通用名、剂型等经药典委核准后为准。

2.参比制剂目录公示后,未正式发布的品种将进行专题研究,根据研究结果另行发布。

3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。