关于第三批临床急需境外新药的公示

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关于第三批临床急需境外新药的公示

关于第三批临床急需境外新药的公示
发布日期:20201029
       为落实国务院常务会议有关会议精神,加快临床急需的境外上市新药进入我国,根据《关于临床急需境外新药审评审批相关事宜的公告》(2018年第79号)工作程序,国家药品监督管理局、国家卫生与健康委员会共同组织专家对第三批临床急需境外新药初步筛选品种和第二批临床急需境外新药公示异议品种进行了研究论证,遴选出第三批临床急需境外新药。
现按照程序将第三批临床急需境外新药名单予以公示。如对公示品种提出异议的,可向药审中心提交书面意见并说明理由,同时通过受理邮箱提交异议资料电子版。
公示期限:2020年10月29日~2020年11月4日(5个工作日)
受理邮箱:linchuangjixu@cde.org.cn
通讯地址:北京市朝阳区建国路128号
邮政编码:100022
国家药品监督管理局药品审评中心
2020年10月29日

附件 1 : 临床急需境外新药名单(第三批).docx

附件

临床急需境外新药名单(第三批)

序号 药品名称(活性成份) 企业名称(持证商) 首次批准地 欧美日首次批准日期 治疗领域 治疗靶点 适应症 列为临床急需原因
1 Cablivi(Caplacizumab) Ablynx NV 欧盟 2018-09-03 血液系统疾病 血管性血友病因子(Vwf)A1结构域 获得性血栓性血小板减少性紫癜(aTTP) aTTP发病率罕见,本品是目前该适应症唯一获批药物,临床急需。
2 Xospata(Gilteritinib fumarate) Astellas Pharma Inc. 日本 2018-09-21 恶性血液疾病 FLT3/AXL 用于治疗FLT3突变阳性的复发或难治性急性髓细胞白血病。 临床急需,临床优势明显,用于难治复发人群。
3 Tibsovo (ivosidenib) Agios Pharmaceuticals, Inc. 美国 2018-07-20 恶性血液疾病 IDH1 急性髓系白血病 临床急需,具备临床优势,用于难治复发人群。
4 Brineura (cerliponase alfa) Injection BioMarin Pharmaceutical Inc. 美国 2017-04-27 遗传代谢性疾病 酶替代疗法 晚发婴儿型神经元蜡样脂褐质沉积症(CLN2) 罕见病用药
5 Tecfidera (dimethyl fumarate) Delayed-Release Capsules Biogen Idec, Inc. 美国 2013-03-27 神经系统 Nrf2 多发性硬化 罕见病用药
6 Xofluza(Baloxavir marboxil) (日本)Shionogi & Co., Ltd. 盐野义制药 日本 2018/2/23 感染性疾病 帽状结构依赖性内切酶抑制剂 治疗甲型和乙型流感 1、涉及公共卫生;2、重症流感危及生命;3、本品较上市产品有治疗优势。
7 Verkazia(ciclosporin) Santen OY 欧盟 2018/7/6 眼部疾病 N/A 4岁以上儿童及青少年严重性春季角膜结膜炎(VKC) 严重性春季角膜结膜炎可致角膜功能损害甚至导致视力丧失。本品可为对现有疗法不耐受或无效的患者提供新的有效治疗手段。