国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录(第三十二批)的通告(2020年第76号)

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国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录(第三十二批)的通告(2020年第76号)

经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定,现发布仿制药参比制剂目录(第三十二批)。

  特此通告。

  附件:仿制药参比制剂目录(第三十二批)

                                                                                                                                                                                    国家药监局                                                                                                                                                                                             2020年11月18日                           

2020年第76号通告附件.doc

附件

仿制药参比制剂目录(第三十二批)

 

序号

药品通用名称

英文名称/商品名

规格

持证商

备注1

备注2

32-1

比克恩丙诺片

Bictegravir Sodium, Emtricitabine and Tenofovir Alafenamide Fumarate Tablets/ Biktarvy(必妥维)

比克替拉韦钠(以比克替拉韦计)50mg,恩曲他滨200mg,富马酸丙酚替诺福韦(以丙酚替诺福韦计)25mg

Gilead Sciences Ireland UC

国内上市的原研药品

原研进口

32-2

来迪派韦索磷布韦片

Ledipasvir and Sofosbuvir Tablets/ Harvoni(夏帆宁)

90mg来迪派韦,400mg索磷布韦

Gilead Sciences International Ltd.

国内上市的原研药品

原研进口

32-3

卡泊三醇搽剂

Calcipotriol Scalp Solution/ Daivonex(达力士)

0.005%(30ml:1.50mg)

LEO Pharma A/S

国内上市的原研药品

原研进口

32-4

溴夫定片

Brivudine Tablets/ Zostex(左代)

125mg

Berlin-Chemie AG

国内上市的原研药品

原研进口

32-5

法莫替丁钙镁咀嚼片

Famotidine,Calcium Carbonate and Magnesium Hydroxide Chewable Tablets/Pepcid Complete

法莫替丁10mg,碳酸钙800mg,氢氧化镁165mg

Johnson And Johnson Consumer Inc Mcneil Consumer Healthcare Division

未进口原研药品

美国橙皮书

32-6

利多卡因凝胶贴膏

Lidocaine Cataplasms/ Lidoderm

5%

Teikoku Pharma Usa Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

32-7

注射用德拉沙星

Delafloxacin for Injection / Baxdela

300mg

Melinta Subsidiary Corp

未进口原研药品

美国橙皮书

32-8

美沙拉秦灌肠液

Mesalazine Enemas/ Rowasa

4g/60ml

Mylan Specialty LP

未进口原研药品

美国橙皮书

32-9

蔗糖氢氧化氧铁咀嚼片

Sucroferric oxyhydroxide Chewable Tablet/ Velphoro

500mg

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France

未进口原研药品

美国橙皮书

32-10

眼用丝裂霉素溶液用粉末

Mitomycin for Solution/Mitosol

0.2mg

Mobius Therapeutics  LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

32-11

盐酸去氧肾上腺素注射液

Phenylephrine Hydrochloride Injection/ Biorphen

5ml:0.5mg

Eton Pharmaceuticals

未进口原研药品

美国橙皮书

32-12

盐酸去氧肾上腺素注射液

Phenylephrine Hydrochloride Injection

1mL:10mg

West Ward Pharmaceutical Corp

未进口原研药品

美国橙皮书

32-13

马来酸阿伐曲泊帕片

Avatrombopag Tablets/ Doptelet

20mg

AkaRx, Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

32-14

曲安奈德乳膏

Triamcinolone Acetonide Cream

0.1%

Fougera Pharmaceuticals Inc

国际公认的同种药品

美国橙皮书

32-15

头孢地尼干混悬剂

Cefdinir for Suspension

250mg/5ml

Sandoz Inc

国际公认的同种药品

美国橙皮书

32-16

丙戊酸钠缓释片

Compound Sodium Valproate and Valproic Acid Sustained Release Tablets/ Depakine Chrono

500mg(以丙戊酸钠计)

Sanofi Aventis France

未进口原研药品

欧盟上市

32-17

倍他米松磷酸钠注射液

Betamethasone Sodium Phosphate Injection/Celestone; Celestan; Celeston

4mg/ml(以倍他米松计)

MSD Belgium BVBA/SPRL/MSD Sharp & Dohme GmbH/Merck Sharp & Dohme BV/MSD Polska Sp. z o.o.

未进口原研药品

欧盟上市

32-18

盐酸氯米帕明注射液

Clomipramine Hydrochloride Injection / Anafranil

25mg/2ml

Alfasigma France

/Alfasigma S.p.A.

未进口原研药品

欧盟上市

32-19

盐酸氮卓斯汀丙酸氟替卡松鼻喷雾剂

Azelastine hydrochloride Fluticasone Propionate Nasal Spray/ Dymista

每瓶120喷,每喷含盐酸氮卓斯汀和丙酸氟替卡松137μg和50μg

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

未进口原研药品

欧盟上市

32-20

盐酸格拉司琼片

Granisetron Hydrochloride Tablets/Kytril

1mg

Atnahs Pharma Netherlands B.V.

未进口原研药品

欧盟上市

32-21

盐酸屈他维林片

Drotaverine Hydrochloride Tablets/ NO-SPA

40mg

Sanofi-Aventis

未进口原研药品

欧盟上市

32-22

氯化锰口服溶液

Manganese Chloride Oral Solution / Bothdel Oral Solution 10

250mL/袋,含有36mg氯化锰四水合物(相当于锰10mg)

Meiji Seikaファルマ株式会社

未进口原研药品

日本上市

32-23

洛索洛芬钠凝胶

Loxoprofen sodium hydrate gel

1%

第一三共株式会社

未进口原研药品

日本上市

32-24

硫酸亚铁缓释片

Ferrous Sulfate Extended-release Tablets/Fero-Gradumet

105mg(以铁元素计)

マイランEPD合同会社

未进口原研药品

日本上市

32-25

注射用二丁酰环磷腺苷钠

Bucladesine Sodium  Injection/アクトシン

300mg

アルフレッサ ファーマ株式会社

未进口原研药品

日本上市

32-26

盐酸乐卡地平片

Lercanidipine Hydrochloride Tablets/Zanidip(再宁平)

20mg

Recordati S.P.A.

国内上市的原研药品

原研进口

32-27

拉莫三嗪片

Lamotrigine Tablets/Lamictal

100mg

The Wellcome Foundation Ltd

国内上市的原研药品

原研进口

32-28

依非韦伦片

Efavirenz Tablets/Sustiva

600mg

Bristol-Myers Squibb Pharma Compay

未进口原研药品

美国橙皮书

32-29

阿立哌唑口崩片

Aripiprazole Orally Disintegrating tablets/Abilify

10mg

Otsuka Pharmaceutical Co.Ltd

未进口原研药品

美国橙皮书

32-30

阿立哌唑口崩片

Aripiprazole Orally Disintegrating tablets/Abilify

15mg

Otsuka Pharmaceutical Co.Ltd

未进口原研药品

美国橙皮书

32-31

复方磺胺甲噁唑片

Compound Sulfamethoxazole Tablets/Bactrim

磺胺甲噁唑800g,甲氧苄啶 160mg

Sun Pharmaceutical Industries Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

32-32

艾曲泊帕乙醇胺片

Eltrombopag Olamine Tablets/Promacta

25mg

Novartis Pharmaceuticals Corp

未进口原研药品

美国橙皮书

32-33

注射用替加环素

Tigecycline for Injection/Tygacil

50mg

PF Prism CV

未进口原研药品

美国橙皮书

32-34

他克莫司胶囊

Tacrolimus Capsules/ Prograf

5mg

Astellas Pharma US Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

32-35

他克莫司胶囊

Tacrolimus Capsules/ Prograf

1mg

Astellas Pharma US Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

32-36

他克莫司胶囊

Tacrolimus Capsules/ Prograf

0.5mg

Astellas Pharma US Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

32-37

硝酸甘油片

Nitroglycerin Sublingual Tablets/ Nitrostat

0.6mg

Pfizer Pharmaceuticals LTD

未进口原研药品

美国橙皮书

32-38

米拉贝隆缓释片

Mirabegron Extended-release Tablets/Myrbetriq

25mg

Astellas Pharma Global Development Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

32-39

盐酸伊立替康注射液

Irinotecan Hydrochloride Injection/Camptosar

5ml:0.1g

Pfizer Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

32-40

盐酸伊立替康注射液

Irinotecan Hydrochloride Injection/Camptosar

2ml:40mg

Pfizer Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

32-41

替米沙坦片

Telmisartan Tablets/Micardis

40mg

Boehringer Ingelheim

未进口原研药品

美国橙皮书

32-42

替米沙坦片

Telmisartan Tablets/Micardis

80mg

Boehringer Ingelheim

未进口原研药品

美国橙皮书

32-43

伏立康唑片

Voriconazole Tablets/Vfend

50mg

PF Prism CV

未进口原研药品

美国橙皮书

32-44

注射用伏立康唑

Voriconazole for Injection/Vfend

200mg

PF Prism CV

未进口原研药品

美国橙皮书

32-45

碳酸司维拉姆片

Sevelamer Carbonate Tablets / Renvela

800mg

Sanofi Genzyme

未进口原研药品

美国橙皮书

32-46

注射用磷酸特地唑胺

Tedizolid Phosphate For Injection/Sivextro

200mg

Cubist Pharmaceuticals LLC/Merck & CO.,INC

未进口原研药品

美国橙皮书

32-47

氟尿嘧啶注射液

Fluorouracil Injection/Fluorouracil

1g/20ml

Fresenius Kabi USA LLC

国际公认的同种药品

美国橙皮书

32-48

地高辛注射液

Digoxin Injection/Lanoxin

2mL:0.5mg

Aspen Pharma Trading Limited

未进口原研药品

欧盟上市

32-49

奥氮平片

Olanzapine Tablets/Zyprexa

2.5mg

Eli Lilly Nederland B.V.

未进口原研药品

欧盟上市

32-50

黄体酮注射液

Progesterone Injection

1.112ml:25mg

IBSA Farmaceutici Italia Srl

未进口原研药品

欧盟上市

32-51

阿普司特片

Apremilast Tablets/Otezla

10mg

Celgene Europe B.V.

未进口原研药品

欧盟上市

32-52

阿普司特片

Apremilast Tablets/Otezla

30mg

Celgene Europe B.V.

未进口原研药品

欧盟上市

32-53

利福平胶囊

Rifampicin Capsules/Rifadin

150mg

Sanofi

未进口原研药品

欧盟上市

32-54

丙酸倍氯米松吸入气雾剂

Beclometasone Dipropionate Inhalation Aerosol /Qvar

每瓶200揿,每揿含丙酸倍氯米松50μg

Teva UK Limited

未进口原研药品

欧盟上市

32-55

丙酸倍氯米松吸入气雾剂

Beclometasone Dipropionate Inhalation Aerosol /Qvar

每瓶200揿,每揿含丙酸倍氯米松50μg

Teva UK Limited

未进口原研药品

日本上市

32-56

丙酸倍氯米松吸入气雾剂

Beclometasone Dipropionate Inhalation Aerosol /Clenil Modulite/ Clenil

每瓶200揿,每揿含丙酸倍氯米松250μg

Chiesi Limited/ Chiesi Farmaceutici S.p.A.

未进口原研药品

欧盟上市

32-57

苯磺顺阿曲库铵注射液

Cisatracurium Besylate Injection/Nimbex

2.5ml:5mg

Aspen Pharma Trading Limited

未进口原研药品

欧盟上市

32-58

硝呋太尔片

Nifuratel Tablets/ Macmiror

200mg

Polichem S.R.L./ Polichem SA

未进口原研药品

欧盟上市

32-59

马尿酸乌洛托品片

Methenamine Hippurate Tablets/ Hippex

1g

Mylan Products Ltd

未进口原研药品

欧盟上市

32-60

环孢素眼用乳剂

Ciclosporin Eye Drops Emulsion/ Verkazia

0.10%

Santen Oy

未进口原研药品

欧盟上市

32-61

盐酸罗哌卡因注射液

Ropivacaine Hydrochloride Injection/Naropin

10ml:75mg

Aspen Pharma Trading Limited

未进口原研药品

欧盟上市

32-62

盐酸罗哌卡因注射液

Ropivacaine Hydrochloride Injection/Naropin

10ml:100mg

Aspen Pharma Trading Limited

未进口原研药品

欧盟上市

32-63

马来酸阿法替尼片

Afatinib Dimaleate Tablets/Giotrif

50mg

Boehringer Ingelheim International GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

32-64

盐酸阿罗洛尔片

Arotinolol Hydrochloride Tablets

5mg

大日本住友製薬株式会社

未进口原研药品

日本上市

32-65

盐酸法舒地尔注射液

Fasudil Hydrochloride Injection/Eril

2ml:30mg

Asahi Kasei Pharma Corporatio

未进口原研药品

日本上市

32-66

盐酸托莫西汀口服溶液

Atomoxetine Hydrochloride Oral Solution /Strattera

100ml∶0.4g

日本イーライリリー株式会社

未进口原研药品

日本上市

32-67

盐酸咪达普利片

Imidapril Hydrochloride Tablets/ Tanatril

2.5mg

田辺三菱製薬株式会社

未进口原研药品

日本上市

32-68

米库氯铵注射液

Mivacurium Chloride Injection/Mivacron

10ml:20mg

Aspen Pharma Trading Limited

未进口原研药品

英国上市

32-69

萘普生钠片

Naproxen Sodium Tablets /Apranax

275mg

Atnahs Pharma Netherlands B.V.

未进口原研药品

法国上市

32-70

克霉唑乳膏

Clotrimazole Cream/Canesten

1%

Bayer Inc

未进口原研药品

加拿大上市

32-71

注射用阿莫西林钠克拉维酸钾

Amoxicillin Sodium and Clavulanate Potassium for injection(10:1)

550mg(500/50)

GlaxoSmithKline AG

未进口原研药品

瑞士上市

32-72

注射用阿莫西林钠克拉维酸钾

Amoxicillin Sodium and Clavulanate Potassium for injection(10:1)

1.1g(1000/100)

GlaxoSmithKline AG

未进口原研药品

瑞士上市

32-73

注射用阿莫西林钠克拉维酸钾

Amoxicillin Sodium and Clavulanate Potassium for injection(10:1)

2.2g(2000/200)

GlaxoSmithKline AG

未进口原研药品

瑞士上市

32-74

马来酸咪达唑仑片

Midazolam Maleate Tablets/Dormicum

7.5mg(以咪达唑仑计)

CPS Cito Pharma Services

未进口原研药品

瑞士上市

32-75

醋酸去氨加压素注射液

Desmopressin Acetate Injection/Minirin

1ml:4μg(按去氨加压素计3.56μg)

Ferring AG

未进口原研药品

瑞士上市

32-76

醋酸去氨加压素注射液

Desmopressin Acetate Injection/Octostim

1ml:15μg(按去氨加压素计13.4μg)

Ferring AG

未进口原研药品

瑞士上市

10-66

卡维地洛片

Carvedilol Tablets/Dilatrend

6.25mg

Roche Pharma AG/Cheplapharm Arzneimittel GmbH

欧盟上市

持证商发生变更,增加持证商Cheplapharm Arzneimittel GmbH

10-68

卡维地洛片

Carvedilol Tablets/Dilatrend

12.5mg

Roche Pharma AG/Cheplapharm Arzneimittel GmbH

欧盟上市

持证商发生变更,增加持证商Cheplapharm Arzneimittel GmbH

30-86

磷酸特地唑胺片

Tedizolid Phosphate Tablets/Sivextro

200mg

Cubist Pharmaceuticals LLC/MSD Pharma(Singapore)Pte. Ltd.

未进口原研药品

增加持证商MSD Pharma(Singapore)Pte. Ltd

21-93

盐酸罗哌卡因注射液

Ropivacaine hydrochloride injection/Naropin(耐乐品)

20mg/10ml

AstraZeneca AB/Aspen Pharmacare Australia Pty Ltd

国内上市的原研药品

持证商发生变更,增加持证商Aspen Pharmacare Australia Pty Ltd

21-94

盐酸罗哌卡因注射液

Ropivacaine hydrochloride injection/Naropin(耐乐品)

50mg/10ml

AstraZeneca AB/Aspen Pharmacare Australia Pty Ltd

国内上市的原研药品

持证商发生变更,增加持证商Aspen Pharmacare Australia Pty Ltd

21-95

盐酸罗哌卡因注射液

Ropivacaine hydrochloride injection/Naropin(耐乐品)

75mg/10ml

AstraZeneca AB/Aspen Pharmacare Australia Pty Ltd

国内上市的原研药品

持证商发生变更,增加持证商Aspen Pharmacare Australia Pty Ltd

21-96

盐酸罗哌卡因注射液

Ropivacaine hydrochloride injection/Naropin(耐乐品)

100mg/10ml

AstraZeneca AB/Aspen Pharmacare Australia Pty Ltd

国内上市的原研药品

持证商发生变更,增加持证商Aspen Pharmacare Australia Pty Ltd

备注

1.未在国内上市品种,需参照原总局2015年第230号公告等的相关要求开展研究,通用名、剂型等经药典委核准后为准。

2.参比制剂目录公示后,未正式发布的品种将进行专题研究,根据研究结果另行发布。

3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。

4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外,还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。