国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录(第三十四批)的通告(2020年第89号)

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国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录(第三十四批)的通告(2020年第89号)

文章来源: 发布时间:2020-12-24

  经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定,现发布仿制药参比制剂目录(第三十四批)。

  特此通告。

 

  附件:仿制药参比制剂目录(第三十四批)

 

 

 

                                                                                                                                                                                                  国家药监局

                                                                                                                                                                                       2020年12月18日

国家药品监督管理局2020年第89号通告附件.doc

附件

仿制药参比制剂目录(第三十四批)

序号

药品通用名称

英文名称/商品名

规格

持证商

备注1

备注2

34-1

磷酸芦可替尼片

Ruxolitinib Phosphate Tablets/Jakavi(捷恪卫)

5mg

Novartis Pharma Schweiz AG/Novartis Europharm Limited

国内上市的原研药品

原研进口

34-2

盐酸倍他洛尔滴眼液

Betaxolol Hydrochloride Eye Drops

/Betoptic S(贝特舒)

5ml:12.5mg(以倍他洛尔计)

Novartis Pharma NV

国内上市的原研药品

原研进口

34-3

马来酸阿塞那平舌下片

Asenapine Maleate Sublingual Tablets/Saphris

2.5mg

Allergan Sales LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

34-4

马来酸阿塞那平舌下片

Asenapine Maleate Sublingual Tablets/Saphris

5mg

Allergan Sales LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

34-5

马来酸阿塞那平舌下片

Asenapine Maleate Sublingual Tablets/Saphris

10mg

Allergan Sales LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

34-6

马来酸依那普利口服溶液

Enalapril Maleate Oral Solution/Epaned

1mg/ml

Azurity Pharmaceuticals Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

34-7

氯化钾缓释胶囊

Potassium Chloride Extended Release Capsules

10MEQ(相当于750mg氯化钾)

Actavis Laboratories Fl Inc

国际公认的同种药品

美国橙皮书

34-8

卡巴他赛注射液

Cabazitaxel Injection

/Jevtana

60mg/1.5ml

Sanofi-Aventis Groupe

未进口原研药品

欧盟上市

34-9

佐米曲普坦片

Zolmitriptan Tablets

/Zomig

2.5mg

Grünenthal Ltd

未进口原研药品

英国上市

34-10

氧氟沙星氯化钠注射液

Oflaoxacin and Sodium Chloride Injection/Tarivid

100ml:200mg

Sanofi

未进口原研药品

英国上市

34-11

利丙双卡因乳膏

Lidocaine and Prilocaine Cream/Emla(恩纳)

1g:利多卡因25mg,丙胺卡因25mg

AstraZeneca AB

国内上市的原研药品

原研进口

34-12

骨化三醇软胶囊

Calcitriol Soft Capsules

/Rocaltrol

0.5μg

Validus Pharmaceuticals LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

34-13

注射用甲磺酸齐拉西酮

Ziprasidone Mesylate for Injection

20mg/ml

Pfizer Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

34-14

硫酸氢氯吡格雷片

Clopidogrel Hydrogen Sulphate Tablets/Plavix

0.3g

Sanofi Aventis US LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

34-15

富马酸比索洛尔片

Bisoprolol Fumarate Tablets/Concor

2.5mg

Merck Serono GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

34-16

醋酸甲地孕酮口服混悬液

Megestrol Acetate Oral Suspension/Megace

40mg/ml

PharmaSwiss Czech Republic s.r.o./Bausch Health Ireland Limited

未进口原研药品

欧盟上市

34-17

阿昔洛韦片

Acyclovir Tablets

/Zovirax

0.8g

The Wellcome Foundation Ltd

未进口原研药品

欧盟上市

34-18

富马酸喹硫平缓释片

Quetiapine Fumarate Extended-release Tablets

50mg

AstraZeneca GmbH

/Astrazeneca UK Ltd

未进口原研药品

欧盟上市

34-19

富马酸喹硫平缓释片

Quetiapine Fumarate Extended-release Tablets

0.15g

AstraZeneca GmbH

/Astrazeneca UK Ltd

未进口原研药品

欧盟上市

34-20

富马酸喹硫平缓释片

Quetiapine Fumarate Extended-release Tablets

0.2g

AstraZeneca GmbH

/Astrazeneca UK Ltd

未进口原研药品

欧盟上市

34-21

富马酸喹硫平缓释片

Quetiapine Fumarate Extended-release Tablets

0.3g

AstraZeneca GmbH

/Astrazeneca UK Ltd

未进口原研药品

欧盟上市

34-22

富马酸喹硫平缓释片

Quetiapine Fumarate Extended-release Tablets

0.4g

AstraZeneca GmbH

/Astrazeneca UK Ltd

未进口原研药品

欧盟上市

34-23

盐酸特比萘芬片

Terbinafine Hydrochloride Tablets/Lamisil

0.25g

Novatis Farma–Produtos Farmacêeuticos,S.A.

未进口原研药品

欧盟上市

34-24

替米沙坦片

Telmisartan Tablets

/Micardis

20mg

Boehringer Ingelheim International GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

34-25

别嘌醇片

Allopurinol Tablets

/Zyloric

0.2g

Aspen Pharma Trading Limited

未进口原研药品

英国上市

34-26

别嘌醇片

Allopurinol Tablets

/Zyloric

0.3g

Aspen Pharma Trading Limited

未进口原研药品

英国上市

1-16

富马酸喹硫平片

Quetiapine Fumarate Tablets/Seroquel

0.1g

AstraZeneca UK Limited/Astrazeneca Hong Kong., Ltd

原研进口

增加持证商Astrazeneca Hong Kong., Ltd

23-280

盐酸氨溴索片

Ambroxol Hydrochloride Tablets

/MucosolvanSurbronc

30mg

Sanofi-Aventis France

/Boehringer Ingelheim France

未进口原研药品

增加持证商Boehringer Ingelheim France

备注

1.未在国内上市品种,需参照原总局2015年第230号公告等的相关要求开展研究,通用名、剂型等经药典委核准后为准。

2.参比制剂目录公示后,未正式发布的品种将进行专题研究,根据研究结果另行发布。

3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。

4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外,还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。