国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录(第三十五批)的通告(2020年第92号)

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国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录(第三十五批)的通告(2020年第92号)

文章来源: 发布时间:2020-12-30

  经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定,现发布仿制药参比制剂目录(第三十五批)。

  特此通告。

 

  附件:仿制药参比制剂目录(第三十五批)

 

 

 

                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                 国家药监局                                                                                                                                                                                              2020年12月29日

国家药品监督管理局2020年第92号通告附件.doc

附件

仿制药参比制剂目录(第三十五批)

序号

药品通用名称

英文名称/商品名

规格

持证商

备注1

备注2

35-1

注射用

六氟化硫微泡

Sulfur Hexafluoride Microbubbles for Injection/ SonoVue声诺维)

59 mg

Bracco International B.V.

国内上市的原研药品

原研进口

35-2

注射用

利培酮微球

Risperidone for Depot Suspension/ Risperdal Consta

25 mg

Janssen-Cilag AG/Janssen Pharmaceutica N.V.

国内上市的原研药品

原研进口

35-3

注射用

利培酮微球

Risperidone for Depot Suspension/ Risperdal Consta

37.5 mg

Janssen-Cilag AG/Janssen Pharmaceutica N.V.

国内上市的原研药品

原研进口

35-4

注射用

利培酮微球

Risperidone for Depot Suspension/ Risperdal Consta

50 mg

Janssen-Cilag AG/Janssen Pharmaceutica N.V.

国内上市的原研药品

原研进口

35-5

注射用

利培酮微球

Risperidone Long-acting Injection/ Risperdal Consta

12.5mg

Janssen Pharmaceuticals, Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

35-6

注射用

利培酮微球

Risperidone Long-acting Injection/ Risperdal Consta

25 mg

Janssen Pharmaceuticals, Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

35-7

注射用

利培酮微球

Risperidone Long-acting Injection/ Risperdal Consta

37.5 mg

Janssen Pharmaceuticals, Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

35-8

注射用

利培酮微球

Risperidone Long-acting Injection/ Risperdal Consta

50 mg

Janssen Pharmaceuticals, Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

35-9

注射用

利培酮微球

Risperidone powder and solvent for depot suspension for Injection/ Risperdal Consta

25 mg

Janssen-Cilag GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

35-10

注射用

利培酮微球

Risperidone powder and solvent for depot suspension for Injection/ Risperdal Consta

37.5 mg

Janssen-Cilag GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

35-11

注射用

利培酮微球

Risperidone powder and solvent for depot suspension for Injection/ Risperdal Consta

50 mg

Janssen-Cilag GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

35-12

普拉曲沙注射液

Pralatrexate Injection/Folotyn

20mg/ml

Acrotech

Biopharma LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

35-13

酒石酸

匹莫范色林片

Pimavanserin Tartrate Tablets/Nuplazid

10mg(以匹莫范色林计)

Acadia

Pharmaceuticals Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

35-14

注射用

苯唑西林钠

Oxacillin Sodium for Injection

C19H19N3O5S1.0g

Sagent

Pharmaceuticals Inc

国际公认的同种药品

美国橙皮书

35-15

注射用

苯唑西林钠

Oxacillin Sodium for Injection

C19H19N3O5S2.0g

Sagent

Pharmaceuticals Inc

国际公认的同种药品

美国橙皮书

35-16

盐酸去氧

肾上腺素注射液

Phenylephrine Hydrochloride Injection/Vazculep

10mg/ml

Avaedl Legacy

未进口原研药品

美国橙皮书

35-17

小儿复方氨基酸注射液(20AA

Amino Acid Solution for Infusion/Primene

10%

100ml/250ml

Baxter

未进口原研药品

欧盟上市

35-18

小儿复方氨基酸注射液(20AA

Amino Acid Intravenous Infusion/Primene

10%100ml/250ml

Baxter Healthcare

Pty Ltd

未进口原研药品

澳大利亚上市

35-19

琥珀酸

呋罗曲坦片

Frovatriptan Tablet/Isimig

2.5mg

Menarini International Operations Luxembourg SA

未进口原研药品

欧盟上市

35-20

间苯三酚

口服冻干片

Phloroglucinol Oral Lyophilisates/ Spasfon Lyoc

160mg

Teva Sante

未进口原研药品

欧盟上市

35-21

复方磺胺甲唑注射液

Sulfamethoxazole and Trimethoprim Injection/Bactrim

5ml

磺胺甲80mg/ml

甲氧苄啶16mg/ml

Roche S.p.A

未进口原研药品

欧盟上市

35-22

依托芬那酯凝胶

Etofenamate Gel/Traumon

5%50g100g

MEDA Manufacturing GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

35-23

依托芬那酯凝胶

Etofenamate Gel/Traumon

10%50g100g

MEDA Manufacturing GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

35-24

盐酸非索非那定干糖浆

Fexofenadine Hydrochloride Dry Syrup/Allegra

1g中含盐酸非索非那定50mg

サノフィ株式会社(赛诺菲株式会社)

未进口原研药品

日本上市

35-25

甲基多巴片

Methyldopa Tablets/Aldomet

250mg

株式会社ミノファゲン製薬

未进口原研药品

日本上市

35-26

注射用盐酸

罗沙替丁醋酸酯

Roxatidine Acetate Hydrochloride For Injection/Altat

75mg

あすか製薬株式会社

未进口原研药品

日本上市

35-27

瑞卢戈利片

Relugolix Tablets/Relumina

40mg

武田药品工业株式会社/あすか制药株式会社

未进口原研药品

日本上市

35-28

拉考沙胺注射液

Lacosamide Injection/Vimpat

10mg/ml

UCB Pharma S.A.

国内上市的原研药品

原研进口

35-29

注射用

醋酸卡泊芬净

Caspofungin Acetate for Injection/Cancidas

50mg

Merck and Co INC

未进口原研药品

美国橙皮书

35-30

注射用

醋酸卡泊芬净

Caspofungin Acetate for Injection/Cancidas

70mg

Merck and Co INC

未进口原研药品

美国橙皮书

35-31

注射用唑来膦酸浓溶液

Zoledronic Acid Concentrated Solution for Injection/Zometa

5ml:4mg

Novartis Pharmaceuticals Corp

未进口原研药品

美国橙皮书

35-32

盐酸多塞平片

Doxepin Hydrochloride Tablets /Silenor

6mg

Currax Pharmaceuticals LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

35-33

氯氮平片

Clozapine Tablets/Clozaril

0.1g

Heritage Life Sciences Barbados INC

未进口原研药品

美国橙皮书

35-34

麦考酚钠肠溶片

Mycophenolate Sodium Enteric-coated tablets/Myfortic

180mg

Novartis Pharmaceuticals Corporation

未进口原研药品

美国橙皮书

35-35

盐酸二甲双胍缓释片

Metformin Hydrochloride Extended-release Tablets/Fortamet

1g

Andrx Labs LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

35-36

司来帕格片

Selexipag Tablets/ Uptravi

0.4mg

Janssen-Cilag International NV

未进口原研药品

欧盟上市

35-37

左氧氟沙星

氯化钠注射液

Levofloxacin and Sodium Chloride Injection /Tavanic

50ml:250mg

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

未进口原研药品

德国上市

35-38

托拉塞米片

Torasemide Tablets /Unat

5mg

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

未进口原研药品

德国上市

35-39

紫杉醇注射液

Paclitaxel Injection/Taxol

16.7ml:100mg

Bristol-Myers Squibb S.R.L.

未进口原研药品

瑞士上市

35-40

氨甲环酸注射液

Tranexamic Acid Injection/Transamin

5%5ml:0.25g

第一三共株式会社

未进口原研药品

日本上市

35-41

氨甲环酸注射液

Tranexamic Acid Injection/Transamin

10%2.5ml:0.25g10ml:1g

第一三共株式会社

未进口原研药品

日本上市

35-42

氨甲环酸注射液

Tranexamic Acid Injection/Cyklokapron

5ml:0.5g10ml:1g

Pfizer

未进口原研药品

欧盟上市

35-43

氨甲环酸注射液

Tranexamic Acid Injection/Cyklokapron

10ml:1g

Pharmacia and Upjohn Co

未进口原研药品

美国橙皮书

8-88

利巴韦林片

Ribavirin Tablets/Copegus

0.2g

Roche Products Limited/

Roche S.p.A/

Roche Pharma AG

欧盟上市

增加持证商

Roche S.p.A/

Roche Pharma AG不限定产地

8-179

盐酸替扎尼定片

Tizanidine Hydrochloride Tablets /Sirdalud

2mg

Novartis Pharma GmbH

欧盟上市

修订,不限定产地

8-147

硝苯地平控释片

Nifedipine Controlled-release Tablets/Adalat

30mg

Bayer Pharma AG /Bayer AG

原研进口

持证商变更,增加变更后持证商Bayer AG

8-236

硝苯地平控释片

Nifedipine Controlled-release Tablets/Adalat

60mg

Bayer Pharma AG /Bayer AG

原研进口

持证商变更,增加变更后持证商Bayer AG

22-40

丙戊酸钠注射用浓溶液

Sodium Valproate Concentrated Solution for Injection /Depacon

5ml:500mg

ABBVIE INC

未进口原研药品

修订药品通用名称及英文名称为丙戊酸钠注射用浓溶液及Sodium Valproate Concentrated Solution for Injection

23-334

丙戊酸钠注射用浓溶液

Sodium Valproate Concentrated Solution for Injection /Orfiril

3ml:300mg

Desitin Arzneimittel GmbH

 

修订药品通用名称及英文名称为丙戊酸钠注射用浓溶液及Sodium Valproate Concentrated Solution for Injection

23-335

丙戊酸钠注射用浓溶液

Sodium Valproate Concentrated Solution for Injection /Orfiril

10ml:1g

Desitin Arzneimittel GmbH

 

修订药品通用名称及英文名称为丙戊酸钠注射用浓溶液及Sodium Valproate Concentrated Solution for Injection

26-15

丙戊酸钠注射用浓溶液

Sodium Valproate Concentrated Solution for Injection /Ergenyl

100mg/ml(以丙戊酸钠计)(4ml

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

 

修订药品通用名称及英文名称为丙戊酸钠注射用浓溶液及Sodium Valproate Concentrated Solution for Injection

29-85

丙戊酸钠注射用浓溶液

Sodium Valproate Concentrated Solution for Injection

100mg/ml(以丙戊酸计)(5ml

Hikma Farmaceutica PortugalSA

国际公认的同种药品

修订药品通用名称及英文名称为丙戊酸钠注射用浓溶液及Sodium Valproate Concentrated Solution for Injection

30-147

ω-3鱼油中长链脂肪乳/氨基酸(16/葡萄糖(36%)注射液

ω-3 Fish Oil Medium and Long Chain Fat Emulsion/Amino Acids16/Glucose36%Injection

1250ml1875ml2500ml

B. Braun Melsungen AG

未进口原研药品

修订,不限定商品名

31-96

ω-3鱼油中长链脂肪乳/氨基酸(16/葡萄糖(36%)注射液

ω-3 Fish Oil Medium and Long Chain Fat Emulsion/Amino Acids 16/Glucose36%Injection

625ml

B. Braun Melsungen AG

未进口原研药品

修订,不限定商品名

32-65

盐酸法舒地尔注射液

Fasudil Hydrochloride Injection/Eril

2ml:30mg

Asahi Kasei Pharma Corporation

未进口原研药品

修订持证商为Asahi Kasei Pharma Corporation

备注

1.未在国内上市品种,需参照原总局2015年第230号公告等的相关要求开展研究,通用名、剂型等经药典委核准后为准。

2.参比制剂目录公示后,未正式发布的品种将进行专题研究,根据研究结果另行发布。

3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。

4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外,还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。