国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第三十五批）的通告（2020年第92号）
经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第三十五批）。
特此通告。
附件：仿制药参比制剂目录（第三十五批）
国家药监局 2020年12月29日
附件
仿制药参比制剂目录（第三十五批）
序号 | 药品通用名称 | 英文名称/商品名 | 规格 | 持证商 | 备注1 | 备注2 |
35-1 | 注射用 六氟化硫微泡 | Sulfur Hexafluoride Microbubbles for Injection/ SonoVue（声诺维） | 59 mg | Bracco International B.V. | 国内上市的原研药品 | 原研进口 |
35-2 | 注射用 利培酮微球 | Risperidone for Depot Suspension/ Risperdal Consta | 25 mg | Janssen-Cilag AG/Janssen Pharmaceutica N.V. | 国内上市的原研药品 | 原研进口 |
35-3 | 注射用 利培酮微球 | Risperidone for Depot Suspension/ Risperdal Consta | 37.5 mg | Janssen-Cilag AG/Janssen Pharmaceutica N.V. | 国内上市的原研药品 | 原研进口 |
35-4 | 注射用 利培酮微球 | Risperidone for Depot Suspension/ Risperdal Consta | 50 mg | Janssen-Cilag AG/Janssen Pharmaceutica N.V. | 国内上市的原研药品 | 原研进口 |
35-5 | 注射用 利培酮微球 | Risperidone Long-acting Injection/ Risperdal Consta | 12.5mg | Janssen Pharmaceuticals, Inc. | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
35-6 | 注射用 利培酮微球 | Risperidone Long-acting Injection/ Risperdal Consta | 25 mg | Janssen Pharmaceuticals, Inc. | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
35-7 | 注射用 利培酮微球 | Risperidone Long-acting Injection/ Risperdal Consta | 37.5 mg | Janssen Pharmaceuticals, Inc. | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
35-8 | 注射用 利培酮微球 | Risperidone Long-acting Injection/ Risperdal Consta | 50 mg | Janssen Pharmaceuticals, Inc. | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
35-9 | 注射用 利培酮微球 | Risperidone powder and solvent for depot suspension for Injection/ Risperdal Consta | 25 mg | Janssen-Cilag GmbH | 未进口原研药品 | 欧盟上市 |
35-10 | 注射用 利培酮微球 | Risperidone powder and solvent for depot suspension for Injection/ Risperdal Consta | 37.5 mg | Janssen-Cilag GmbH | 未进口原研药品 | 欧盟上市 |
35-11 | 注射用 利培酮微球 | Risperidone powder and solvent for depot suspension for Injection/ Risperdal Consta | 50 mg | Janssen-Cilag GmbH | 未进口原研药品 | 欧盟上市 |
35-12 | 普拉曲沙注射液 | Pralatrexate Injection/Folotyn | 20mg/ml | Acrotech Biopharma LLC | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
35-13 | 酒石酸 匹莫范色林片 | Pimavanserin Tartrate Tablets/Nuplazid | 10mg（以匹莫范色林计） | Acadia Pharmaceuticals Inc | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 |
35-14 | 注射用 苯唑西林钠 | Oxacillin Sodium for Injection | 以 |