国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录(第三十六批)的通告(2021年第7号)

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国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录(第三十六批)的通告(2021年第7号)

发布时间:2021-01-25

  经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定,现发布仿制药参比制剂目录(第三十六批)。

  特此通告。

 

  附件:仿制药参比制剂目录(第三十六批)

 

 

 

  国家药监局                          

  2021年1月21日                         

国家药品监督管理局2021年第7号通告附件.doc

附件

 

仿制药参比制剂目录(第三十六批)

 

序号

药品通用名称

英文名称/商品名

规格

持证商

备注1

备注2

36-1

碘普罗胺注射液

Iopromide Injection/ Ultravist(优维显)

100ml:76.89g

Bayer Vital GmbH

国内上市的原研药品

原研进口

36-2

利奥西呱片

Riociguat Tablets/ Adempas (安吉奥)

0.5mg

Bayer AG

国内上市的原研药品

原研进口

36-3

利奥西呱片

Riociguat Tablets/ Adempas (安吉奥)

1mg

Bayer AG

国内上市的原研药品

原研进口

36-4

利奥西呱片

Riociguat Tablets/ Adempas (安吉奥)

2.5mg

Bayer AG

国内上市的原研药品

原研进口

36-5

塞瑞替尼胶囊

Ceritinib Capsules / Zykadia(赞可达)

150mg

Novartis Europharm Limited

国内上市的原研药品

原研进口

36-6

吸入用伊洛前列素溶液

Iloprost Solution for Inhalation/ Ventavis(万他维)

2ml:20μg

Bayer AG

国内上市的原研药品

原研进口

36-7

倍氯米松福莫特罗吸入气雾剂

Beclometasone Dipropionate and Formoterol Inhalation Aerosol

每瓶120,每揿含丙酸倍氯米松100μg和富马酸福莫特罗6μg

Chiesi Farmaceutici SPA

国内上市的原研药品

原研进口

36-8

骨化三醇注射液

Calcitriol Injection/ Calcijex(溉纯)

1ml:1μg

AbbVie Pte. Ltd.

国内上市的原研药品

原研进口

36-9

吡仑帕奈片

Perampanel Tablets/Fycompa(卫克泰)

2mg

Eisai Europe Limited

国内上市的原研药品

原研进口

36-10

吡仑帕奈片

Perampanel Tablets/Fycompa(卫克泰)

4mg

Eisai Europe Limited

国内上市的原研药品

原研进口

36-11

吡仑帕奈片

Perampanel Tablets/Fycompa

2mg

Eisai Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

36-12

吡仑帕奈片

Perampanel Tablets/Fycompa

4mg

Eisai Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

36-13

贝派度酸片

Bempedoic Acid Tablets

180mg

Esperion Therapeutics Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

36-14

来氟米林注射液

lefamulin Injection/Xenleta

150mg /15mL 10mg /mL

Nabriva Therapeutics Ireland DAC

未进口原研药品

美国橙皮书

36-15

硫酸长春新碱注射液

Vincriscristine Sulfate Injection

1mg/ml

Hospira, Inc

国际公认同种药品

美国橙皮书

36-16

哌柏西利片

Palbociclib Tablets/Ibrance

75mg

Pfizer Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

36-17

哌柏西利片

Palbociclib Tablets/Ibrance

100mg

Pfizer Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

36-18

哌柏西利片

Palbociclib Tablets/Ibrance

125mg

Pfizer inc

未进口原研药品

美国橙皮书

36-19

伊布替尼片

Ibrutinib Tablets/Imbruvica

420mg

Pharmacyclics LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

36-20

伊布替尼片

Ibrutinib Tablets/Imbruvica

280mg

Pharmacyclics LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

36-21

伊布替尼片

Ibrutinib Tablets/Imbruvica

140mg

Pharmacyclics LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

36-22

伊布替尼片

Ibrutinib Tablets/Imbruvica

560mg

Pharmacyclics LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

36-23

洛度沙胺氨丁三醇滴眼液

Lodoxamide Tromethamine Ophthalmic Solution /Alomide

0.10%

Novartis Pharmaceuticals Corp

未进口原研药品

美国橙皮书

36-24

左卡尼汀片

Levocarnitine Tablets/Carnitor

330mg

Leadiant Biosciences Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

36-25

艾拉戈克钠片

Elagolix Sodium Tablets/ Orilissa

150mg

AbbVie Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

36-26

艾拉戈克钠片

Elagolix Sodium Tablets/ Orilissa

200mg

AbbVie Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

36-27

注射用马来酸匹杉琼

Pixantrone injection/Pixuvri

29mg

Les Laboratoires Servier

未进口原研药品

欧盟上市

36-28

右酮洛芬氨丁三醇注射液

Dexketoprofen Trometamol Injection / Enantyum

2ml:50mg以右酮洛芬计

Laboratorios MenariniS.A.

未进口原研药品

欧盟上市

36-29

普罗雌烯乳膏

Promestriene Cream/Colpotrophine

1g:0.01g

Theramex Ireland Limited

未进口原研药品

欧盟上市

36-30

依托孕烯炔雌醇阴道环

Etonogestrel and Ethinylestradiol Vaginal Ring

依托孕烯11.7mg; 炔雌醇2.7mg

N.V. Organon

未进口原研药品

欧盟上市

36-31

雷马曲班片

Ramatroban Tablets/ Baynas

50mg

バイエル品株式会社

未进口原研药品

日本上市

36-32

雷马曲班片

Ramatroban Tablets/ Baynas

75mg

バイエル品株式会社

未进口原研药品

日本上市

36-33

肠外营养注射液(25

Total Parenteral Nutrition Injection25 / Pntwin

1000ml

エイワイファマ株式会社

未进口原研药品

日本上市

36-34

他克莫司缓释胶囊

Tacrolimus Sustained-release Capsules/新普乐可复

0.5mg

Astellas Pharma Europe B.V.

国内上市的原研药品

原研进口

36-35

他克莫司缓释胶囊

Tacrolimus Sustained-release Capsules/新普乐可复

1mg

Astellas Pharma Europe B.V.

国内上市的原研药品

原研进口

36-36

注射用硼替佐米

Bortezomib For Injection/Velcade

3.5mg

Millennium Pharmaceuticals Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

36-37

塞来昔布胶囊

Celecoxib Capsules/Celebrex

50mg

G.D. Searle LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

36-38

舒更葡糖钠注射液

Sugammadex Sodium Injection/Bridion

200mg/2ml

Organon USA Inc A Sub Of Merck And Co Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

36-39

盐酸帕罗西汀肠溶缓释片

Paroxetine Hydrochloride Enteric-Coated Sustained-Release Tablets/Paxil Cr

37.5mg

Apotex Technologies Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

36-40

注射用硫酸艾莎康唑

Isavuconazonium Sulfate for Injection/Cresemba

372mg(按艾沙康唑计200mg

Astellas Pharma US, Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

36-41

骨化三醇软胶囊

Calcitriol Soft Capsules/Rocaltrol

0.25μg

Validus Pharmaceuticals LLC

未进口原研产品

美国橙皮书

36-42

琥珀酸美托洛尔缓释片

Metoprolol Succinate Extended-release/Toprol-Xl

25mg(以酒石酸美托洛尔计)

Toprol Acquisition LLC

未进口原研产品

美国橙皮书

36-43

达沙替尼片

Dasatinib Tablets /Sprycel

20mg

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

未进口原研药品

欧盟上市

36-44

达沙替尼片

Dasatinib Tablets /Sprycel

50mg

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

未进口原研药品

欧盟上市

36-45

达沙替尼片

Dasatinib Tablets /Sprycel

70mg

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

未进口原研药品

欧盟上市

36-46

达沙替尼片

Dasatinib Tablets /Sprycel

100mg

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

未进口原研药品

欧盟上市

36-47

达沙替尼片

Dasatinib Tablets /Sprycel

140mg

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

未进口原研药品

欧盟上市

36-48

普瑞巴林胶囊

Pregabalin Capsules/Lyrica

25mg

Pfizer

未进口原研药品

欧盟上市

36-49

普瑞巴林胶囊

Pregabalin Capsules/Lyrica

50mg

Pfizer

未进口原研药品

欧盟上市

36-50

普瑞巴林胶囊

Pregabalin Capsules/Lyrica

150mg

Pfizer

未进口原研药品

欧盟上市

36-51

普瑞巴林胶囊

Pregabalin Capsules/Lyrica

200mg

Pfizer

未进口原研药品

欧盟上市

36-52

普瑞巴林胶囊

Pregabalin Capsules/Lyrica

225mg

Pfizer

未进口原研药品

欧盟上市

36-53

注射用醋酸卡泊芬净

Caspofungin Acetate for Injection/Cancidas

50mg

Merck Sharp & Dohme B.V. / Merck Sharp & Dohme Limited

未进口原研药品

欧盟上市

36-54

注射用醋酸卡泊芬净

Caspofungin Acetate for Injection/Cancidas

70mg

Merck Sharp & Dohme B.V. / Merck Sharp & Dohme Limited

未进口原研药品

欧盟上市

36-55

阿卡波糖片

Acarbose Tablets/Glucobay

100mg

Bayer Vital Gmbh

未进口原研药品

欧盟上市

36-56

糠酸莫米松鼻喷雾剂

Mometasone Furoate Aqueous Nasal Spray/Nasonex

50μg/揿(0.05%

MSD SHARP & DOHME GMBH/MSD France/MSD Italia S.r.l./Merck Sharp & Dohme BV

未进口原研药品

欧盟上市

36-57

多西他赛注射液

Docetaxel Injection/Taxotere

1ml:20mg

Sanofi K.K./

サノフィ株式会社

未进口原研药品

日本上市

36-58

苯甲酸阿格列汀片

Alogliptin Benzoate Tablets/Nesina

12.5mg

武田品工株式会社

未进口原研药品

日本上市

36-59

注射用盐酸表柔比星

Epirubicin Hydrochloride for Injection/Farmorubicin

50mg

ファイザ株式会社

未进口原研药品

日本上市

10-12

单硝酸异山梨酯缓释胶囊

Isosorbide Mononitrate Sustained-release Capsules/Elantan

50mg

UCB Pharma/Norgine Pharmaceuticals Limited/Merus Labs Luxco II S.à.R.L/Yinglian Health Pharmaceutical GmbH

欧盟上市

持证商发生变更,增加持证商Yinglian Health Pharmaceutical GmbH

22-356

头孢地尼细粒剂

Cefdinir Fine Granules/Cefzon

50mg/0.5g

Astellaspharma Inc./LTLファマ株式会社

未进口原研药品

增加持证商LTLファマ株式会社

22-475

依托考昔片

Etoricoxib Tablets /Arcoxia

30mg

Merck SharpDohme B.V./Merck Sharp & Dohme Limited

未进口原研药品

持证商发生变更,增加新持证商Merck Sharp&Dohme Limited

22-476

依托考昔片

Etoricoxib Tablets /Arcoxia

90mg

Merck SharpDohme B.V./Merck Sharp & Dohme Limited

未进口原研药品

持证商发生变更,增加新持证商Merck Sharp&Dohme Limited

23-266

注射用头孢哌酮钠

Cefoperazone Sodium For Injection/Cefobid

1.0g(以头孢哌酮计)

Pfizer Italia S.R.L./Pfizer, Spol. S R.O

未进口原研药品

增加持证商Pfizer, Spol. S R.O

27-237

羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液

Hydroxyethyl Starch 130/0.4 and Sodium Chloride Injection /Voluven 6 %

羟乙基淀粉130/0.4:60g/L,氯化钠:9.0g/L250ml500ml

Fresenius Kabi Deutschland GmbH/Fresenius Kabi Italia S.r.l.

未进口原研药品

增加持证商Fresenius Kabi Italia S.r.l.

备注

1.未在国内上市品种,需参照原总局2015年第230号公告等的相关要求开展研究,通用名、剂型等经药典委核准后为准。

2.参比制剂目录公示后,未正式发布的品种将进行专题研究,根据研究结果另行发布。

3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。

4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外,还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。