序号

药品通用名称

英文名称/商品名

规格

持证商

备注1

备注2

35-1

注射用

六氟化硫微泡

Sulfur Hexafluoride Microbubbles for Injection/ SonoVue（声诺维）

59 mg

Bracco International B.V.

国内上市的原研药品

原研进口

35-2

注射用

利培酮微球

Risperidone for Depot Suspension/ Risperdal Consta

25 mg

Janssen-Cilag AG/Janssen Pharmaceutica N.V.

国内上市的原研药品

原研进口

35-3

注射用

利培酮微球

Risperidone for Depot Suspension/ Risperdal Consta

37.5 mg

Janssen-Cilag AG/Janssen Pharmaceutica N.V.

国内上市的原研药品

原研进口

35-4

注射用

利培酮微球

Risperidone for Depot Suspension/ Risperdal Consta

50 mg

Janssen-Cilag AG/Janssen Pharmaceutica N.V.

国内上市的原研药品

原研进口

35-5

注射用

利培酮微球

Risperidone Long-acting Injection/ Risperdal Consta

12.5mg

Janssen Pharmaceuticals, Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

35-6

注射用

利培酮微球

Risperidone Long-acting Injection/ Risperdal Consta

25 mg

Janssen Pharmaceuticals, Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

35-7

注射用

利培酮微球

Risperidone Long-acting Injection/ Risperdal Consta

37.5 mg

Janssen Pharmaceuticals, Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

35-8

注射用

利培酮微球

Risperidone Long-acting Injection/ Risperdal Consta

50 mg

Janssen Pharmaceuticals, Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

35-9

注射用

利培酮微球

Risperidone powder and solvent for depot suspension for Injection/ Risperdal Consta

25 mg

Janssen-Cilag GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

35-10

注射用

利培酮微球

Risperidone powder and solvent for depot suspension for Injection/ Risperdal Consta

37.5 mg

Janssen-Cilag GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

35-11

注射用

利培酮微球

Risperidone powder and solvent for depot suspension for Injection/ Risperdal Consta

50 mg

Janssen-Cilag GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

35-12

普拉曲沙注射液

Pralatrexate Injection/Folotyn

20mg/ml

Acrotech

Biopharma LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

35-13

酒石酸

匹莫范色林片

Pimavanserin Tartrate Tablets/Nuplazid

10mg（以匹莫范色林计）

Acadia

Pharmaceuticals Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

35-14

注射用

苯唑西林钠

Oxacillin Sodium for Injection

以C₁₉H₁₉N₃O₅S计1.0g

Sagent

Pharmaceuticals Inc

国际公认的同种药品

美国橙皮书

35-15

注射用

苯唑西林钠

Oxacillin Sodium for Injection

以C₁₉H₁₉N₃O₅S计2.0g

Sagent

Pharmaceuticals Inc

国际公认的同种药品

美国橙皮书

35-16

盐酸去氧

肾上腺素注射液

Phenylephrine Hydrochloride Injection/Vazculep

10mg/ml

Avaedl Legacy

未进口原研药品

美国橙皮书

35-17

小儿复方氨基酸注射液（20AA）

Amino Acid Solution for Infusion/Primene

10%

（100ml/250ml）

Baxter

未进口原研药品

欧盟上市

35-18

小儿复方氨基酸注射液（20AA）

Amino Acid Intravenous Infusion/Primene

10%（100ml/250ml）

Baxter Healthcare

Pty Ltd

未进口原研药品

澳大利亚上市

35-19

琥珀酸

呋罗曲坦片

Frovatriptan Tablet/Isimig

2.5mg

Menarini International Operations Luxembourg SA

未进口原研药品

欧盟上市

35-20

间苯三酚

口服冻干片

Phloroglucinol Oral Lyophilisates/ Spasfon Lyoc

160mg

Teva Sante

未进口原研药品

欧盟上市

35-21

复方磺胺甲噁唑注射液

Sulfamethoxazole and Trimethoprim Injection/Bactrim

5ml，

磺胺甲噁唑80mg/ml，

甲氧苄啶16mg/ml

Roche S.p.A

未进口原研药品

欧盟上市

35-22

依托芬那酯凝胶

Etofenamate Gel/Traumon

5%（50g，100g）

MEDA Manufacturing GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

35-23

依托芬那酯凝胶

Etofenamate Gel/Traumon

10%（50g，100g）

MEDA Manufacturing GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

35-24

盐酸非索非那定干糖浆

Fexofenadine Hydrochloride Dry Syrup/Allegra

1g中含盐酸非索非那定50mg

サノフィ株式会社（赛诺菲株式会社）

未进口原研药品

日本上市

35-25

甲基多巴片

Methyldopa Tablets/Aldomet

250mg

株式会社ミノファーゲン製薬

未进口原研药品

日本上市

35-26

注射用盐酸

罗沙替丁醋酸酯

Roxatidine Acetate Hydrochloride For Injection/Altat

75mg

あすか製薬株式会社

未进口原研药品

日本上市

35-27

瑞卢戈利片

Relugolix Tablets/Relumina

40mg

武田药品工业株式会社/あすか制药株式会社

未进口原研药品

日本上市

35-28

拉考沙胺注射液

Lacosamide Injection/Vimpat

10mg/ml

UCB Pharma S.A.

国内上市的原研药品

原研进口

35-29

注射用

醋酸卡泊芬净

Caspofungin Acetate for Injection/Cancidas

50mg

Merck and Co INC

未进口原研药品

美国橙皮书

35-30

注射用

醋酸卡泊芬净

Caspofungin Acetate for Injection/Cancidas

70mg

Merck and Co INC

未进口原研药品

美国橙皮书

35-31

注射用唑来膦酸浓溶液

Zoledronic Acid Concentrated Solution for Injection/Zometa

5ml:4mg

Novartis Pharmaceuticals Corp

未进口原研药品

美国橙皮书

35-32

盐酸多塞平片

Doxepin Hydrochloride Tablets /Silenor

6mg

Currax Pharmaceuticals LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

35-33

氯氮平片

Clozapine Tablets/Clozaril

0.1g

Heritage Life Sciences Barbados INC

未进口原研药品

美国橙皮书

35-34

麦考酚钠肠溶片

Mycophenolate Sodium Enteric-coated tablets/Myfortic

180mg

Novartis Pharmaceuticals Corporation

未进口原研药品

美国橙皮书

35-35

盐酸二甲双胍缓释片

Metformin Hydrochloride Extended-release Tablets/Fortamet

1g

Andrx Labs LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

35-36

司来帕格片

Selexipag Tablets/ Uptravi

0.4mg

Janssen-Cilag International NV

未进口原研药品

欧盟上市

35-37

左氧氟沙星

氯化钠注射液

Levofloxacin and Sodium Chloride Injection /Tavanic

50ml:250mg

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

未进口原研药品

德国上市

35-38

托拉塞米片

Torasemide Tablets /Unat

5mg

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

未进口原研药品

德国上市

35-39

紫杉醇注射液

Paclitaxel Injection/Taxol

16.7ml:100mg

Bristol-Myers Squibb S.R.L.

未进口原研药品

瑞士上市

35-40

氨甲环酸注射液

Tranexamic Acid Injection/Transamin

5%（5ml:0.25g）

第一三共株式会社

未进口原研药品

日本上市

35-41

氨甲环酸注射液

Tranexamic Acid Injection/Transamin

10%（2.5ml:0.25g、10ml:1g）

第一三共株式会社

未进口原研药品

日本上市

35-42

氨甲环酸注射液

Tranexamic Acid Injection/Cyklokapron

5ml:0.5g、10ml:1g

Pfizer

未进口原研药品

欧盟上市

35-43

氨甲环酸注射液

Tranexamic Acid Injection/Cyklokapron

10ml:1g

Pharmacia and Upjohn Co

未进口原研药品

美国橙皮书

8-88

利巴韦林片

Ribavirin Tablets/Copegus

0.2g

Roche Products Limited/

Roche S.p.A/

Roche Pharma AG

欧盟上市

增加持证商

Roche S.p.A/

Roche Pharma AG；不限定产地

8-179

盐酸替扎尼定片

Tizanidine Hydrochloride Tablets /Sirdalud

2mg

Novartis Pharma GmbH

欧盟上市

修订，不限定产地

8-147

硝苯地平控释片

Nifedipine Controlled-release Tablets/Adalat

30mg

Bayer Pharma AG /Bayer AG

原研进口

持证商变更，增加变更后持证商Bayer AG

8-236

硝苯地平控释片

Nifedipine Controlled-release Tablets/Adalat

60mg

Bayer Pharma AG /Bayer AG

原研进口

持证商变更，增加变更后持证商Bayer AG

22-40

丙戊酸钠注射用浓溶液

Sodium Valproate Concentrated Solution for Injection /Depacon

5ml:500mg

ABBVIE INC

未进口原研药品

修订药品通用名称及英文名称为丙戊酸钠注射用浓溶液及Sodium Valproate Concentrated Solution for Injection

23-334

丙戊酸钠注射用浓溶液

Sodium Valproate Concentrated Solution for Injection /Orfiril

3ml:300mg

Desitin Arzneimittel GmbH

修订药品通用名称及英文名称为丙戊酸钠注射用浓溶液及Sodium Valproate Concentrated Solution for Injection

23-335

丙戊酸钠注射用浓溶液

Sodium Valproate Concentrated Solution for Injection /Orfiril

10ml:1g

Desitin Arzneimittel GmbH

修订药品通用名称及英文名称为丙戊酸钠注射用浓溶液及Sodium Valproate Concentrated Solution for Injection

26-15

丙戊酸钠注射用浓溶液

Sodium Valproate Concentrated Solution for Injection /Ergenyl

100mg/ml（以丙戊酸钠计）（4ml）

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

修订药品通用名称及英文名称为丙戊酸钠注射用浓溶液及Sodium Valproate Concentrated Solution for Injection

29-85

丙戊酸钠注射用浓溶液

Sodium Valproate Concentrated Solution for Injection

100mg/ml（以丙戊酸计）（5ml）

Hikma Farmaceutica （Portugal）SA

国际公认的同种药品

修订药品通用名称及英文名称为丙戊酸钠注射用浓溶液及Sodium Valproate Concentrated Solution for Injection

30-147

ω-3鱼油中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（36%）注射液

ω-3 Fish Oil Medium and Long Chain Fat Emulsion/Amino Acids（16）/Glucose（36%）Injection

1250ml、1875ml、2500ml

B. Braun Melsungen AG

未进口原研药品

修订，不限定商品名

31-96

ω-3鱼油中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（36%）注射液

ω-3 Fish Oil Medium and Long Chain Fat Emulsion/Amino Acids （16）/Glucose（36%）Injection

625ml

B. Braun Melsungen AG

未进口原研药品

修订，不限定商品名

32-65

盐酸法舒地尔注射液

Fasudil Hydrochloride Injection/Eril

2ml:30mg

Asahi Kasei Pharma Corporation

未进口原研药品

修订持证商为Asahi Kasei Pharma Corporation

备注

1.未在国内上市品种，需参照原总局2015年第230号公告等的相关要求开展研究，通用名、剂型等经药典委核准后为准。

2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。

3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。

4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。