国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录(第三十三批)的通告(2020年第88号)

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国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录(第三十三批)的通告(2020年第88号)

文章来源: 发布时间:2020-12-24

  经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定,现发布仿制药参比制剂目录(第三十三批)。

  特此通告。

 

  附件:仿制药参比制剂目录(第三十三批)

 

 

 

                                                                                                                                                                                           国家药监局

                                                                                                                                                                                       2020年12月18日

国家药品监督管理局2020年第88号通告附件.doc

 

附件

 

仿制药参比制剂目录(第三十三批)

 

序号

药品通用名称

英文名称/商品名

规格

持证商

备注1

备注2

33-1 

盐酸尼卡地平注射液

Nicardipine Hydrochloride Injection/Perdipine(佩尔)

10ml:10mg

Astellas Pharma Inc./ LTL Pharma Co., Ltd.

国内上市的原研药品

原研进口

33-2 

柑橘黄酮片

Citrus Bioflavonoids Tablets/Alvenor(爱脉朗)

500mg(以总黄酮计)

Les Laboratoires Servier

国内上市的原研药品

原研进口

33-3 

柑橘黄酮片

Citrus Bioflavonoids Tablets/Daflon

500mg(以总黄酮计)

Les Laboratoires Servier

未进口原研药品

法国上市

33-4 

盐酸特比萘芬乳膏

Terbinafine Hydrochloride Cream

1%

GSK Consumer Healthcare Schweiz AG

国内上市的原研药品

原研进口

33-5 

氯替泼诺混悬滴眼液

Loteprednol Etabonate Ophthalmic Suspension

0.2%5ml10mg10ml20mg

Bausch & Lomb Incorporated

国内上市的原研药品

原研进口

33-6 

卡铂注射液

Carboplatin Injection/Paraplatin

(伯尔定)

150mg/15ml

Bristol-Myers Squibb SA

国内上市的原研药品

原研进口

33-7 

卡铂注射液

Carboplatin Injection/

Paraplatin

5ml:50mg

Bristol-Myers Squibb Co., Ltd.

未进口原研药品

日本上市

33-8 

酒石酸西尼必利片

Cinitapride Hydrogen Tartrate Tablets/ Cidine(希笛尼)

1mg(按西尼必利计)

Almirall, S.A.

国内上市的原研药品

原研进口

33-9 

依普利酮片

Eplerenone Tablets/Inspra

25mg

GD Searle LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

33-10 

依普利酮片

Eplerenone Tablets/Inspra

50mg

GD Searle LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

33-11 

青霉胺片

Penicillamine Tablets/Depen

250mg

Mylan Speciality Lp

未进口原研药品

美国橙皮书

33-12 

苹果酸卡博替尼胶囊

Cabozantinib S-Malate Capsules/Cometriq

20mg

Exelixis Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

33-13 

苹果酸卡博替尼胶囊

Cabozantinib S-Malate Capsules/Cometriq

80mg

Exelixis Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

33-14 

吸入用雷芬那辛溶液

Revefenacin inhalation solution/Yupelri

3ml175µg

Mylan Ireland Ltd

未进口原研药品

美国橙皮书

33-15 

草酸艾司西酞普兰口服溶液

Escitalopram Oxalate Solution

1mg/ml

Hetero Labs Limited Unit III

国际公认的同种药品

美国橙皮书

33-16 

氢溴酸加兰他敏片

Galantamine Hydrobromide Tablets/Razadyne

4mg(按加兰他敏计)

Janssen Pharmaceuticals Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

33-17 

氢溴酸加兰他敏片

Galantamine Hydrobromide Tablets/Razadyne

8mg(按加兰他敏计)

Janssen Pharmaceuticals Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

33-18 

氢溴酸加兰他敏片

Galantamine Hydrobromide Tables/Razadyne

12mg(按加兰他敏计)

Janssen Pharmaceuticals Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

33-19 

氢溴酸加兰他敏片

Galantamine Hydrobromide Tables/Razadyne

4mg(按加兰他敏计)

Janssen Pharmaceutical K.K

未进口原研药品

日本上市

33-20 

氢溴酸加兰他敏片

Galantamine Hydrobromide Tables/Razadyne

8mg(按加兰他敏计)

Janssen Pharmaceutical K.K

未进口原研药品

日本上市

33-21 

氢溴酸加兰他敏片

Galantamine Hydrobromide Tables/Razadyne

12mg(按加兰他敏计)

Janssen Pharmaceutical K.K

未进口原研药品

日本上市

33-22 

培哚普利吲达帕胺氨氯地平片

Perindopril Arginine/Indapamide/Amlodipine Besylate Tablets

/Coverdine

5mg/1.25mg/5mg

Les Laboratoires ServierIrelandIndustries Ltd

未进口原研药品

欧盟上市

33-23 

培哚普利吲达帕胺氨氯地平片

Perindopril Arginine/Indapamide/Amlodipine Besylate Tablets

/Coverdine

10mg/2.5mg/5mg

Les Laboratoires ServierIrelandIndustries Ltd

未进口原研药品

欧盟上市

33-24 

乙酰半胱氨酸口服溶液

Acetylcysteine Oral Solution/Fluimucil

2%50ml100ml200ml

Zambon GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

33-25 

注射用氯诺昔康

Lornoxicam for Injection/Xefo

8mg

Takeda Austria GmbH

未进口原研产品

欧盟上市

33-26 

盐酸依匹斯汀滴眼液

Epinastine Hydrochloride Eye Drops/Relestat

0.5mg/ml5ml

Allergan Pharmaceuticals Ireland

未进口原研产品

欧盟上市

33-27 

利伐沙班细粒剂

Rivaroxaban Fine Granules/ Xarelto

10mg

バイエル薬品株式会社

未进口原研药品

日本上市

33-28 

利伐沙班细粒剂

Rivaroxaban Fine Granules/ Xarelto

15mg

バイエル薬品株式会社

未进口原研药品

日本上市

33-29 

舒林酸片

Sulindac Tablets/Clinoril

100mg

日医工株式会社

未进口原研药品

日本上市

33-30 

盐酸美金刚口崩片

Memantine Hydrochloride OD Tablets/Memary

5mg

第一三共株式会社

未进口原研药品

日本上市

33-31 

盐酸美金刚口崩片

Memantine Hydrochloride OD Tablets/Memary

10mg

第一三共株式会社

未进口原研药品

日本上市

33-32 

盐酸美金刚口崩片

Memantine Hydrochloride OD Tablets/Memary

20mg

第一三共株式会社

未进口原研药品

日本上市

33-33 

薄荷脑口服溶液

Minclea Catapasm for Internal Use 0.8%

160mg/20ml

本製薬株式会社/Nihon Pharmaceutical Co., LTD.

未进口原研药品

日本上市

33-34 

注射用头孢他啶

Ceftazidime for Injection/Fortum(复达欣)

0.5g

GlaxoSmithKline

国内上市的原研药品

原研进口

33-35 

替米沙坦氢氯噻嗪片

Telmisartan and Hydrochlorothiazide Tablets/Micardis HCT

80mg/12.5mg

Boehringer Ingelheim

未进口原研药品

美国橙皮书

33-36 

地拉罗司分散片

Deferasirox Dispersible Tablets/Exjade

0.125g

Novartis Pharmaceuticals Corporation

未进口原研药品

美国橙皮书

33-37 

地拉罗司分散片

Deferasirox Dispersible Tablets/Exjade

0.25g

Novartis Pharmaceuticals Corporation

未进口原研药品

美国橙皮书

33-38 

地拉罗司分散片

Deferasirox Dispersible Tablets/Exjade

0.5g

Novartis Pharmaceuticals Corporation

未进口原研药品

美国橙皮书

33-39 

依西美坦片

Exemestane Tablets/Aromasin

25mg

Pharmacia&Upjohn CompanyDivision of Pfizer Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

33-40 

盐酸丁螺环酮片

Buspirone Hydrochloride Tablet

10mg

Teva Pharmaceuticals USA Inc.

 

美国橙皮书

33-41 

洛匹那韦利托那韦片

Lopinavir and Ritonavir Tablets/Kaletra

200mg/50mg

AbbVie Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

33-42 

洛匹那韦利托那韦片

Lopinavir and Ritonavir Tablets/Kaletra

100mg/25mg

AbbVie Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

33-43 

注射用盐酸苯达莫司汀

Bendamustine Hydrochloride For Injection /Treanda

100mg

Cephalon, Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

33-44 

注射用盐酸吉西他滨

Gemcitabine Hydrochloride for Injection/Gemzar

0.2g(以吉西他滨计)

Eli Lilly and CO

未进口原研药品

美国橙皮书

33-45 

注射用盐酸吉西他滨

Gemcitabine Hydrochloride for Injection/Gemzar

1g(以吉西他滨计)

Eli Lilly and CO

未进口原研药品

美国橙皮书

33-46 

甲苯磺酸索拉非尼片

Sorafenib Tosylate Tablets/Nexavar

0.2g

Bayer Healthcare Pharmaceuticals Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

33-47 

盐酸米那普仑片

Milnacipran Hydrochloride Tablets/Savella

12.5mg(以C15H22N2O·HCl计)

Allergan Sales LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

33-48 

盐酸米那普仑片

Milnacipran Hydrochloride Tablets/Savella

25mg(以C15H22N2O·HCl计)

Allergan Sales LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

33-49 

盐酸米那普仑片

Milnacipran Hydrochloride Tablets/Savella

50mg(以C15H22N2O·HCl计)

Allergan Sales LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

33-50 

盐酸米那普仑片

Milnacipran Hydrochloride Tablets/ Savella

100mg(以C15H22N2O·HCl计)

Allergan Sales LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

33-51 

辛伐他汀片

Simvastatin Tablets/Zocor

10mg

MSD Sharp &Dohme GmbH/Merck Sharp & Dohme Corp/Merck Sharp &Dohme Limited

未进口原研药品

欧盟上市

33-52 

沙美特罗替卡松吸入气雾剂

Salmeterol Xinafoate and Fluticasone Propionate Inhalation Aerosol/

Atmadisc

25µg/125µg/揿,120/

GlaxoSmithKline GmbH & Co.KG

未进口原研药品

欧盟上市

33-53 

磷酸奥司他韦干混悬剂

Oseltamivir Phosphate For Oral Suspension/Tamiflu

6mg/ml

Roche Registration GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

33-54 

贝美前列素滴眼液

Bimatoprost Eye Drops/

Lumigan

0.3mg/ml0.4ml

Allergan Pharmaceuticals Ireland

未进口原研药品

欧盟上市

33-55 

达可替尼片

Dacomitinib Tablets /Vizimpro

45mg

Pfizer Europe MA EEIG

未进口原研药品

欧盟上市

33-56 

普瑞巴林胶囊

Pregabalin Capsules/Lyrica

75mg

Pfizer

未进口原研药品

欧盟上市

33-57 

普瑞巴林胶囊

Pregabalin Capsules/Lyrica

0.3g

Pfizer

未进口原研药品

欧盟上市

33-58 

来氟米特片

Leflunomide Tablets/Arava

20mg

Sanofi-aventis Deutschland GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

33-59 

卡络磺钠注射液

Carbosulfan Sodium injection/Adona

50mg/10ml

ニプロESファマ株式会社

未进口原研药品

日本上市

33-60 

马来酸伊索拉定片

Irsogladine Maleate Tablets/Gaslon N

2mg

Nippon Shinyaku Co.,Ltd.

未进口原研药品

日本上市

33-61 

盐酸罗沙替丁醋酸酯缓释胶囊

Roxatidine Acetate Hydrochloride Sustained Release Capsules/Altat

37.5mg

あすか製薬株式会社

未进口原研药品

日本上市

33-62 

盐酸二甲双胍缓释片

Metformin Hydrochloride Extended-release Tablets/Glucophage SR

0.75g

Merck Serono Ltd

未进口原研药品

英国上市

33-63 

别嘌醇片

Allopurinol Tablets/

Zyloric

0.1g

Aspen Pharma Trading Limited

未进口原研药品

英国上市

3-26

阿奇霉素片

Azithromycin Tablets

250mg

Teva Pharma B.V. /Teva Nederland B.V.

欧盟上市

增加持证商Teva Nederland B.V

11-32

头孢克洛胶囊

Cefaclor Capsules/希刻劳

0.25g

礼来苏州制药有限公司/苏州西克罗制药有限公司

原研地产化品种

持证商发生变更,增加持证商:苏州西克罗制药有限公司

12-32

头孢克洛干混悬剂

Cefaclor for Suspension/希刻劳

0.125g

礼来苏州制药有限公司/苏州西克罗制药有限公司

原研地产化品种

持证商发生变更,增加持证商:苏州西克罗制药有限公司

14-16

头孢克洛缓释片(

Cefaclor Sustained Release Tablets/希刻劳

0.375g

礼来苏州制药有限公司/苏州西克罗制药有限公司

原研地产化品种

持证商发生变更,增加持证商:苏州西克罗制药有限公司

22-171

米力农注射液

Milrinone Injection/ Corotrop

10mg/10ml

Sanofi-Aventis France /Sanofi-Aventis Schweiz AG

未进口原研药品

增加持证商Sanofi-Aventis Schweiz AG

22-347

盐酸多柔比星脂质体注射液

Doxorubicin Hydrochloride Liposome Injection/Doxil Liposomal

20mg/10ml2mg/ml

Janssen Research And Development Llc/

Baxter Healthcare Corp

未进口原研药品

持证商发生变更,增加持证商Baxter Healthcare Corp

22-348

盐酸多柔比星脂质体注射液

Doxorubicin Hydrochloride Liposome Injection/Doxil Liposomal

50mg/25ml2mg/ml

Janssen Research And Development Llc/

Baxter Healthcare Corp

未进口原研药品

持证商发生变更,增加持证商Baxter Healthcare Corp

22-503

注射用头孢他啶

Ceftazidime for Injection/Glazidim

500mg

GlaxoSmithKline/

GlaxoSmithKline S.p.A

未进口原研药品

增加持证商GlaxoSmithKline S.p.A

26-109

伏立康唑片

Voriconazole Tablets/Vfend

50mg

Pfizer Europe Ma EEIG /Pfizer Inc

未进口原研药品

增加持证商Pfizer Inc

27-189

比拉斯汀片

Bilastine Tablets

20mg

Menarini International Operations Luxembourg S.A./

Faes Farma, S.A.

未进口原研药品

不限定商品名

30-104

舒必利片

Sulpiride Tablets/Dogmatyl

0.1g

Astellas Pharma Inc

未进口原研药品

商品名修订为Dogmatyl

备注

1.未在国内上市品种,需参照原总局2015年第230号公告等的相关要求开展研究,通用名、剂型等经药典委核准后为准。

2.参比制剂目录公示后,未正式发布的品种将进行专题研究,根据研究结果另行发布。

3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。

4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外,还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。