序号

药品通用名称

英文名称/商品名

规格

持证商

备注1

备注2

34-1

磷酸芦可替尼片

Ruxolitinib Phosphate Tablets/Jakavi（捷恪卫）

5mg

Novartis Pharma Schweiz AG/Novartis Europharm Limited

国内上市的原研药品

原研进口

34-2

盐酸倍他洛尔滴眼液

Betaxolol Hydrochloride Eye Drops

/Betoptic S（贝特舒）

5ml:12.5mg（以倍他洛尔计）

Novartis Pharma NV

国内上市的原研药品

原研进口

34-3

马来酸阿塞那平舌下片

Asenapine Maleate Sublingual Tablets/Saphris

2.5mg

Allergan Sales LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

34-4

马来酸阿塞那平舌下片

Asenapine Maleate Sublingual Tablets/Saphris

5mg

Allergan Sales LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

34-5

马来酸阿塞那平舌下片

Asenapine Maleate Sublingual Tablets/Saphris

10mg

Allergan Sales LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

34-6

马来酸依那普利口服溶液

Enalapril Maleate Oral Solution/Epaned

1mg/ml

Azurity Pharmaceuticals Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

34-7

氯化钾缓释胶囊

Potassium Chloride Extended Release Capsules

10MEQ（相当于750mg氯化钾）

Actavis Laboratories Fl Inc

国际公认的同种药品

美国橙皮书

34-8

卡巴他赛注射液

Cabazitaxel Injection

/Jevtana

60mg/1.5ml

Sanofi-Aventis Groupe

未进口原研药品

欧盟上市

34-9

佐米曲普坦片

Zolmitriptan Tablets

/Zomig

2.5mg

Grünenthal Ltd

未进口原研药品

英国上市

34-10

氧氟沙星氯化钠注射液

Oflaoxacin and Sodium Chloride Injection/Tarivid

100ml:200mg

Sanofi

未进口原研药品

英国上市

34-11

利丙双卡因乳膏

Lidocaine and Prilocaine Cream/Emla（恩纳）

1g：利多卡因25mg，丙胺卡因25mg

AstraZeneca AB

国内上市的原研药品

原研进口

34-12

骨化三醇软胶囊

Calcitriol Soft Capsules

/Rocaltrol

0.5μg

Validus Pharmaceuticals LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

34-13

注射用甲磺酸齐拉西酮

Ziprasidone Mesylate for Injection

20mg/ml

Pfizer Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

34-14

硫酸氢氯吡格雷片

Clopidogrel Hydrogen Sulphate Tablets/Plavix

0.3g

Sanofi Aventis US LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

34-15

富马酸比索洛尔片

Bisoprolol Fumarate Tablets/Concor

2.5mg

Merck Serono GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

34-16

醋酸甲地孕酮口服混悬液

Megestrol Acetate Oral Suspension/Megace

40mg/ml

PharmaSwiss Czech Republic s.r.o./Bausch Health Ireland Limited

未进口原研药品

欧盟上市

34-17

阿昔洛韦片

Acyclovir Tablets

/Zovirax

0.8g

The Wellcome Foundation Ltd

未进口原研药品

欧盟上市

34-18

富马酸喹硫平缓释片

Quetiapine Fumarate Extended-release Tablets

50mg

AstraZeneca GmbH

/Astrazeneca UK Ltd

未进口原研药品

欧盟上市

34-19

富马酸喹硫平缓释片

Quetiapine Fumarate Extended-release Tablets

0.15g

AstraZeneca GmbH

/Astrazeneca UK Ltd

未进口原研药品

欧盟上市

34-20

富马酸喹硫平缓释片

Quetiapine Fumarate Extended-release Tablets

0.2g

AstraZeneca GmbH

/Astrazeneca UK Ltd

未进口原研药品

欧盟上市

34-21

富马酸喹硫平缓释片

Quetiapine Fumarate Extended-release Tablets

0.3g

AstraZeneca GmbH

/Astrazeneca UK Ltd

未进口原研药品

欧盟上市

34-22

富马酸喹硫平缓释片

Quetiapine Fumarate Extended-release Tablets

0.4g

AstraZeneca GmbH

/Astrazeneca UK Ltd

未进口原研药品

欧盟上市

34-23

盐酸特比萘芬片

Terbinafine Hydrochloride Tablets/Lamisil

0.25g

Novatis Farma–Produtos Farmacêeuticos,S.A.

未进口原研药品

欧盟上市

34-24

替米沙坦片

Telmisartan Tablets

/Micardis

20mg

Boehringer Ingelheim International GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

34-25

别嘌醇片

Allopurinol Tablets

/Zyloric

0.2g

Aspen Pharma Trading Limited

未进口原研药品

英国上市

34-26

别嘌醇片

Allopurinol Tablets

/Zyloric

0.3g

Aspen Pharma Trading Limited

未进口原研药品

英国上市

1-16

富马酸喹硫平片

Quetiapine Fumarate Tablets/Seroquel

0.1g

AstraZeneca UK Limited/Astrazeneca Hong Kong., Ltd

原研进口

增加持证商Astrazeneca Hong Kong., Ltd

23-280

盐酸氨溴索片

Ambroxol Hydrochloride Tablets

/Mucosolvan、Surbronc

30mg

Sanofi-Aventis France

/Boehringer Ingelheim France

未进口原研药品

增加持证商Boehringer Ingelheim France

备注

1.未在国内上市品种，需参照原总局2015年第230号公告等的相关要求开展研究，通用名、剂型等经药典委核准后为准。

2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。

3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。

4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。